SMILTYNINIŲ ŠLAMUČIŲ ŽIEDAI ŠVF

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. vaistinio preparato pavadinimas

SMILTYNINIŲ ŠLAMUČIŲ ŽIEDAI ŠVF vaistažolių arbata

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename grame vaistažolių arbatos yra 1 g Helichrysum arenarium L., Moench, flos (smiltyninių šlamučių žiedų).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ forma

Vaistažolių arbata Smiltyninių šlamučių vaistažolių arbatą sudaro apyžiedžio lapelių ir žiedyno lapkočių ir lapelių gabalėlėlių mišinys.Spalva nuo citriniškai geltonos iki oranžinės. Kvapas silpnas aromatiškas.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas vartoti sutrikus virškinimui.

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paaugliai nuo 12 metų ir suaugę pacientai

Vandeninio užpilo ruošimas 1 valgomą šaukštą vaistažolių arbatos užpilti 150-200 ml verdančio vandens, uždengti, po 10-15 min. perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti.

Gerti 1-3 kartus per dieną, 30 min. prieš valgį. Vartoti ne ilgiau kaip dvi savaites. 1 valgomas šaukštas sausų žiedų sveria maždaug 3 g. Jei vartojant šio vaistinio preparato simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. sk. 4.4. "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai. Tulžies takų nepraeinamumas. Tulžies takų ir pūslės akmenligė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi trūksta duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti preparato saugumą, jo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie smiltyninių šlamučių žiedų poveikį nėščioms pacientėms. Nežinoma, ar smiltyninių šlamučių žiedų sudedamosios medžiagos išskiriamos su pienu. Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

SMILTYNINIŲ ŠLAMUČIŲ ŽIEDAI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nežinoma.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų apie kancerogeninį, mutageninį, teratogeninį poveikį bei poveikį vaisingumui nėra.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Popierinis maišelis, kuriame yra 25 g arbatos. Kartoninėje dėžuteje yra vienas maišelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Švenčionių vaistažolės" Adutiškio g. 3/4 LT – 18110 Švenčionys Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1935/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2010-03-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-19

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Švenčionių vaistažolės" Adutiškio g 3/4 LT-18110 Švenčionys Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Gamintojas įsipareigoja atlikti smiltyninių šlamučių žiedų specifikacijoje reglamentuojamo ekstraktyvinių medžiagų nustatymo metodo validaciją ir jos duomenis pateikti VVKT iki 2010 metų vasario 28 d.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A.ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

Kartoninė Dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF vaistažolių arbata Smiltyninių šlamučių žiedai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g smiltyninių šlamučių žiedų (Helichrysii arenarii flos).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

1 maišelis 25 g

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotė lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

UAB "Švenčionių vaistažolės" Adutiškio g. 3/4 LT – 18110 Švenčionys Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/94/1935/001

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas vartoti sutrikus virškinimui.

Vandeninio užpilo ruošimas 1 valgomą šaukštą vaistažolių arbatos užpilti 150-200 ml verdančio vandens, uždengti, po 10-15 min. perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti. Gerti 1-3 kartus per dieną, 15 min. prieš valgį. Vartojimo trukmė - ne ilgiau kaip dvi savaitės. 1 valgomas šaukštas sausų žiedų sveria maždaug 3 g.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Informacija ant VIDINĖS pakuotės

POPIERINIS MAIŠELIS

1. vaistinio preparato pavadinimas

Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF vaistažolių arbata Smiltyninių šlamučių žiedai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g smiltyninių šlamučių žiedų (Helichrysii arenarii flos).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata. 25 g

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotė lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

UAB "Švenčionių vaistažolės" Adutiškio g. 3/4 LT – 18110 Švenčionys Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/94/1935/001

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas vartoti sutrikus virškinimui.

Vandeninio užpilo ruošimas 1 valgomą šaukštą vaistažolių arbatos užpilti 150-200 ml verdančio vandens, uždengti, po 10-15 min. perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti. Gerti 1-3 kartus per dieną, 15 min. prieš valgį. Vartojimo trukmė - ne ilgiau kaip dvi savaitės. 1 valgomas šaukštas sausų žiedų sveria maždaug 3 g.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI

SMILTYNINIŲ ŠLAMUČIŲ ŽIEDAI ŠVF vaistažolių arbata Smiltyninių šlamučių žiedai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. SMILTYNINIŲ ŠLAMUČIŲ ŽIEDAI ŠVF vaistažolių arbatos galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF 3. Kaip vartoti Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF 6. Kita informacija

1. KAS YRA Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF IR NUO KO JI VARTOJAMA

Vaistažolių arbatą sudaro smiltyninių šlamučių žiedų apyžiedžio lapelių ir žiedyno lapkočių ir lapelių gabalėlėlių mišinys.Spalva nuo citriniškai geltonos iki oranžinės. Kvapas silpnas aromatiškas. Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF vaistažolių arbata yra tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas vartoti sutrikus virškinimui.

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF

Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF vaistažolių arbata vartoti draudžiama:

Sergantiems tulžies takų nepraeinamumu ir tulžies takų ir pūslės akmenlige

Specialių atsargumo priemonių reikia: Alergija Pacientai, alergiški astrinių šeimos augalams, prieš vartodami smiltyninių šlamučių preparatų, turi pasitarti su gydytoju.

Kadangi trūksta duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti preparato saugumą, jo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF vaistažolių arbata vartojimas su maistu ir gėrimais Nėra jokių duomenų apie smiltyninių šlamučių žiedų sąveiką su maistu ir gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie smiltyninių šlamučių žiedų poveikį nėščioms pacientėms. Nežinoma, ar smiltyninių šlamučių žiedų sudedamosios medžiagos išskiriamos su pienu. Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pagamintas vandeninis užpilas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neturėtų veikti.

Kitų vaistų vartojimas

Kitų vaistų vartojimui įtakos neturi.

3. KAIP VARTOTI Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF

Vartoti per burną. Vandeninio užpilo ruošimas 1 valgomą šaukštą vaistažolių arbatos užpilti 150-200 ml verdančio vandens, uždengti, po 10-15 min. perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti. Gerti 1-3 kartus per dieną, 15 min. prieš valgį. Vartojimo trukmė - ne ilgiau kaip dvi savaites. 1 valgomas šaukštas sausų žiedų sveria maždaug 3 g.

Pamiršus pavartoti Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF vaistažolių arbata Pamiršus išgerti vaisto, vietoj jo nevartokite dvigubos dozės, vėliau gerkite kaip įprasta.

Pokyčių, nutraukus Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF vaistažolių arbata vartojimą, nėra.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nėra žinomas. Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

5. KAIP LAIKYTI Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF vaistažolių arbata

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje . Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir maišelio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Smiltyninių šlamučių žiedai ŠVF vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SMILTYNINIŲ ŠLAMUČIŲ ŽIEDAI ŠVF sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra smiltyninių šlamučių žiedai. Viename maišelyje ya 25 g smiltyninių šlamučių žiedų (Helichrysii arenarii flos). - Pagalbinių medžiagų nėra.

SMILTYNINIŲ ŠLAMUČIŲ ŠVF išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistažolių arbatą sudaro smiltyninių šlamučių žiedų apyžiedžio lapelių ir žiedyno lapkočių ir lapelių gabalėlėlių mišinys.Spalva nuo citriniškai geltonos iki oranžinės. Kvapas silpnas aromatiškas. Popierinis maišelis, kuriame yra 25 g arbatos. Kartoninėje dėžuteje yra vienas maišelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UAB "Švenčionių vaistažolės" Adutiškio g. 3/4 LT – 18110 Švenčionys Lietuva Tel./faksas: +370 387 66470

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją

UAB "Švenčionių vaistažolės" Adutiškio g. 3/4 LT – 18110 Švenčionys Lietuva Tel./faksas: +370 387 66470

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19