Natrio kromoglikato 2 % tirpalas-akių lašai

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas

V. Basys

INFORMACINIS LAPELIS VAISTO PAVADINIMAS FIRMINIS: Natrio kromoglikato 2 ( arba 4 ( tirpalas Akių lašai Natrii cromoglicatis solutio 2 ( aut 4 ( Guttae ophthalmicae TARPTAUTINIS NEPATENTUOTAS: Kromoglicinė rūgštis Acidum cromoglicicum SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 20 mg arba 40 mg natrio kromoglikato, 0,1 mg benzalkonio chlorido, 1,0 mg natrio edetato ir injekcinio vandens. VAISTO FORMA IR PAKUOTĖ Kartoninė dėžutė, kurioje yra informacinis lapelis ir polietileninis buteliukas – lašintuvas (jame yra 5 ml tirpalo), užsuktas polietileniniu dangteliu. ATC KODAS S01G X01 FARMAKOTERAPINĖ GRUPĖ Antialerginis vaistas (akių lašai), stabilizuojantis putliąsias ląsteles. INDIKACIJOS Sezoninis alerginis ir pavasarinis konjunktyvitas, pavasarinis keratitas bei keratokonjunktyvitas. KONTRAINDIKACIJOS Alergija sudedamosioms vaisto dalims. ATSARGUMO PRIEMONĖS

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų nėščioms moterims su šiuo vaistu neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu kromoglikatas vaisiaus apsigimimų nesukėlė. Natrio kromoglikatas priklauso pavojingumo vartoti nėštumo metu vaistų kategorijai B (eksperimentų metu vaistas apsigimimų nesukėlė, tačiau klinikinių stebėjimų dar nepakanka išvadoms daryti). Ar natrio kromoglikato patenka į motinos pieną, nežinoma, tačiau kūdikiams, kurių motinos vartojo šiuos akių lašus, jokio šalutinio poveikio nepastebėta. Ar saugu ir veiksminga šiuo preparatu gydyti jaunesnius kaip ketverių metų vaikus, nenustatyta. SĄVEIKA Literatūroje tokių duomenų nepateikiama. ĮSPĖJIMAI Būtina papildomai išsitirti, jeigu ligos simptomai, gydant šiuo vaistu, negerėja arba pasunkėja. Vaisto reikia vartoti tik tiek, kiek nurodo gydytojas, pakuotę laikyti sandariai uždarytą, lašintuvo neglausti prie kitų paviršių, o pamiršus pavartoti vieną dozę, tai padaryti tuoj pat prisiminus. Pacientai, dėvintys kontaktinius lęšius, prieš pradėdami gydytis akių lašais, kuriuose yra benzalkonio chlorido, turi apie tai perspėti gydytoją, kadangi gali atsirasti ragenos pa˛eidimų. Transporto priemonę vairuojantis pacientas turi žinoti, kad įlašinus šio vaisto, gali būti trumpalaikių akies sudirginimo požymių. DOZAVIMAS Lašinti po vieną 2 proc. arba 4 proc. natrio kromoglikato tirpalo lašą į pažeistos akies (akių) junginės maišelį 4 - 6 kartus per dieną. ŠALUTINIS POVEIKIS Laikinas akių deginimo ir gėlimo pojūtis, konjunktyvų pabrinkimas ir (arba) paraudimas, akių sudirginimo požymiai, (miežis ir kt.), sausumas arba pabrinkimas apie akis, kontaktinis dermatitas. LAIKYMO SĄLYGOS Preparatą reikia laikyti tamsioje, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas – 4 savaitės.

TINKAMUMO LAIKAS Dveji metai.

Vaistas išduodamas pagal gydytojo receptą. Patvirtino Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba prie LR Sveikatos apsaugos ministerijos 2000 m.

GAMINTOJAS AB "ENDOKRININIAI PREPARATAI" Veiverių g. 134, 3018 Kaunas

Informacinis lapelis paruoštas 2000 m. kovo mėn. 21 d.

Skyrių "Vaisto forma ir pakuotė" bei "Laikymo sąlygos" turinys pakeistas 2004 m. sausio 16 d.

Specialioji teksto redaktorė KMU Teorinės ir klinikinės farmakologijos katedros asistentė H. Gurskaitė Kalbos redaktorė B. Briaukie