Lorista

1. Kas yra Lorista ir KAM jIs vartojamAs

Lorista priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir sukelia jų susiaurėjimą, todėl padidėja kraujospūdis. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja. Losartanas lėtina pacientų, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir 2 tipo cukrinis diabetas, inkstų funkcijos silpnėjimą.

Lorista vartojama: - didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti; - saugoti inkstus hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems laboratoriniais tyrimais įrodyta, kad yra inkstų funkcijos sutrikimas ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, kurios metu šlapime būna nenormalus baltymo kiekis); - gydyti lėtiniu širdies funkcijos nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies funkcijos nepakankamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu negalima; - gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad losartanas mažina insulto riziką ("LIFE indikacija").

2. Kas žinotina prieš vartojant Lorista

Lorista plėvele dengtų tablečių vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei Lorista tablečių medžiagai; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Lorista vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. 3 skyriaus poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Specialių atsargumo priemonių reikia

Svarbu, kad prieš pradėdamas vartoti Lorista pasakytumėte gydytojui:

- jeigu Jums yra buvusi agioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio patinimas) (taip pat žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); - jeigu labai vemiate ar viduriuojate ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų; - jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko labai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyriaus poskyrį "Dozavimas specialių grupių pacientams"); - jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai persodintas inkstas; - jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyriaus poskyrį "Losartano vartoti negalima" ir 3 skyriaus poskyrį "Dozavimas specialių grupių pacientams"); - jeigu sergate širdies nepakankamumu ir kartu yra inkstų funkcijos sutrikimas ar sunkus gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas (arba jų gali nebūti). Jeigu tuo pat metu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, Lorista vartoti reikia labai atsargiai; - jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų; - jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas); - jeigu yra pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas). Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Lorista vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius ar natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydymo Lorista metu vartojate išvardytų vaistų, būtinas ypatingas atsargumas. - Kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Kraujospūdį gali mažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas. - Vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį organizme sulaikančių vaistų, pvz., tam tikrų diuretikų (amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino. - Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant COX-2 inhibitorius (vaistų, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali dar susilpninti. Vaistų, kuriuose yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu paciento atidžiai neprižiūri gydytojas, kadangi gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Lorista vartojimas su maistu ir gėrimais Lorista galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Lorista. Lorista yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Lorista nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams Lorista poveikio vaikams tyrimai buvo atlikti. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Neįtikima, kad Lorista paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti galvos svaigimą ir apsnūdimą. Jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas arba mieguistumas, pasitarkite su gydytoju prieš užsiimdami tokia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lorista medžiagas Šiame vaiste yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Lorista

Lorista visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tikslią Lorista dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Lorista vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, kad būtų palaikoma tinkama kraujospūdžio kontrolė.

Tiekiamos 12,5 mg, 25 mg ir 100 mg losartano kalio druskos tabletės.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze, vartojama kartą per parą. Stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po 3-6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (vartojamų kartą per parą). Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir 2 tipo cukriniu diabetu Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (vartojama kartą per parą). Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (vartojamų kartą per parą).

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio preparatais), insulinu ar kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilkarbamidais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Pacientai, sergantys širdies funkcijos nepakankamumu Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze (viena Lorista 12,5 mg tablete), vartojama kartą per parą. Paprastai dozė turi būti kas savaitė palaipsniui didinama (t.y. pirmą savaitę vartojama 12,5 mg dozė, antrą savaitę didinama iki 25 mg, trečią savaitę ( iki 50 mg) iki įprastinės palaikomosios, t. y. 50 mg, kartą per parą vartojamos losartano dozės, atsižvelgiant į Jūsų sveikatos būklę.

Širdies funkcijos nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais, kurie didina pro inkstus pašalinamo vandens kiekį) ir (arba) rusmenės preparatais (vaistais, padedančiais stiprinti širdį ir gerinti jos veiklą) ir (arba) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Tam tikriems ligoniams, pavyzdžiui, tiems, kurie gydyti didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. skyrių "Lorista vartoti negalima").

Vartojimas

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Stenkitės Lorista išgerti kasdien tokiu pat laiku. Losartano svarbu vartoti tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.

Pavartojus per didelę Lorista dozę Jeigu netyčia išgersite per daug tablečių arba jų išgers vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis ir padažnėjęs širdies plakimas (jis gali ir suretėti).

Pamiršus pavartoti Lorista Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lorista, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris nurodytas žemiau. Labai dažnas Atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 Dažnas Atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100 Nedažnas Atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000 Retas Atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000 Labai retas Atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus nežinomas duomenis

Jei atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite losartano tablečių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis pasunkinanti kvėpavimą ar rijimą).

Tai yra sunkus retas šalutinis poveikis, atsirandantis daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 ligonių. Gali prireikti skubios mediko pagalbos arba net gydymo ligoninėje.

Pastebėtas toliau išvardytas vartojant losartano pasireiškęs šalutinis poveikis. Dažnas - Galvos svaigimas. - Mažas kraujospūdis. - Silpnumas. - Nuovargis. - Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). - Per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas - Labai stiprus mieguistumas. - Galvos skausmas. - Miego sutrikimai. - Padažnėjusio širdies plakimo pojūtis (palpitacija). - Stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina). - Mažas kraujospūdis (ypač jei netekta daug kraujagyslėse būnančio organizmo skysčio, pvz., sergant sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu arba vartojant didelę diuretikų dozę). - Su doze susijęs ortostatinis poveikis, pvz., kraujospūdžio sumažėjimas stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties. - Dusulys (dispnėja). - Pilvo skausmas. - Vidurių užkietėjimas. - Viduriavimas. - Pykinimas. - Vėmimas. - Ruplės (dilgėlinė). - Niežulys. - Išbėrimas. - Lokalus patinimas (edema).

Retas - Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą). - Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija). - Alpulys (sinkopė). - Labai dažnas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis (insultas). - Kepenų uždegimas (hepatitas). - Alanino aminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, paprastai sunormalėjantis gydymą nutraukus.

Dažnis nežinomas - Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė). - Trombocitų kiekio sumažėjimas. - Migrena. - Kosulys. - Kepenų funkcijos sutrikimas. - Raumenų ir sąnarių skausmas. - Inkstų funkcijos pokytis (galintis išnykti gydymą nutraukus), įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą. - Į gripą panašūs simptomai. - Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas. - Kreatinino ir kalio kiekio padidėjimas širdies funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių serume. - Nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Lorista

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lorista vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Lorista 12,5 mg/25 mg/100 mg. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lorista sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg, 25 mg arba 100 mg losartano kalio druskos, atitinkančios atitinkamai 11,4 mg, 22,9 mg ir 91,6 mg losartano. - Pagalbinės Lorista 12,5 mg/25 mg tablečių branduolio medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas ir celaktozė (celiuliozės milteliai ir laktozės monohidratas). Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, talkas, propilenglikolis, titano dioksidas (E171) ir kvinolino geltonasis (E104). - Pagalbinės Lorista 100 mg tablečių branduolio medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas ir celaktozė (celiuliozės milteliai ir laktozės monohidratas). Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, talkas, propilenglikolis ir titano dioksidas (E171).

Lorista išvaizda ir kiekis pakuotėje Lorista 12,5 mg. Tabletė yra ovali, išgaubta, geltona, dengta plėvele. Lorista 25 mg. Tabletė yra ovali, išgaubta, geltona, dengta plėvele, su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Lorista 100 mg. Tabletė yra ovali, išgaubta, balta, dengta plėvele.

Lorista 12,5 mg/25 mg/100 mg Dėžutėje yra PVC/PVDC lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija. Pakuotės dydžiai Lorista 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 plėvele dengtų tablečių, Lorista 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 plėvele dengtų tablečių, Lorista 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

Gamintojai Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, D-27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

EEE šalyse šis vaistas registruotas tokiais pavadinimais

Šalis narė Vaistinio preparato pavadinimas CZ Lorista AT Losartan Krka BE Losartan Krka BG Lorista CY Losartan Krka DE Losartan-Kalium TAD DK Losartankalium Krka EE Lorista EL Losartan Krka ES Losartan Krka FI Losartan Krka FR Losartan Krka HU Lavestra IE Lozitar IT Losartan Krka LT Lorista LV Lorista NL Losartankalium Krka NO Losartan Krka PT Losartan Krka RO Lorista SE Losartan Krka UK Losartan Potassium

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-25