Lipofundin MCT/LCT 10%

1. KAS YRA LIPOFUNDIN MCT/LCT 10 % IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lipofundin MCT/LCT 10 % yra balta pieno konsistencijos sterili emulsija. Lipofundin MCT/LCT 10% vartojamas, kai reikia aprūpinti organizmą riebalais, įskaitant nepakeičiamąsias riebalų rūgštis. Lipofundin MCT/LCT 10 % skiriama pacientams, kuriems reikalingas papildomas maitinimas, kai pacientas negali maitintis natūraliu būdu arba natūrali mityba yra nepakankama. Lipofundin MCT/LCT 10 % sudėtyje esantys riebalai yra maisto produktai, teikiantys organizmui energiją ir aprūpina būtinomis maisto medžiagomis bei nepakeičiamosiomis riebalų rūgštimis. Emulsija vartojama į veną (infuzijos būdu).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIPOFUNDIN MCT/LCT 10 %

Lipofundin MCT/LCT 10% vartoti negalima: - jeigu Jums yra sunki hiperlipidemija (Jūsų kraujyje yra per daug riebalų); - jeigu Jūsų kraujo krešumas yra labai sutrikęs (būklės, kai kraujo krešėjimas vyksta netinkamai); - jeigu Jums yra intrahepatinė cholestazė (sutrikęs tulžies nutekėjimas kepenyse); - jeigu Jums sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai dar netaikomas gydymas dirbtiniu inkstu; - jeigu Jums yra ūmi miokardo infarkto fazė ar širdies smūgis; - jeigu Jums yra ūmi tromboembolija ar riebalinė embolija (būklės, kai kraujo krešuliai ar riebalų lašeliai užkemša kraujagysles); - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kiaušinio ar sojos baltymams arba bet kuriai pagalbinei emulsijos mežiagai.

Gydymas infuzijomis apskritai negalimas, jeigu pacientui yra būdingos viena ar kelios iš žemiau išvardintų būklių: - pablogėjusi kraujotaka dėl sunkaus širdies, kvėpavimo, inkstų ir kepenų funkcijų sutrikimo, pvz. kolapsas ar šokas; - sutrikusi medžiagų apykaita dėl sunkių traumų, cukrinio diabeto, sunkios formos sepsio (visą organizmą apimanti infekcija) ir acidozės (kraujyje yra per daug rūgščių medžiagų); - ketoacidozinė koma ir nežinomos kilmės koma; - ūmi plaučių edema (plaučiuose kaupiasi skysčiai); - hiperhidracija (organizme yra per daug vandens); - dekompensuotas širdies nepakankamumas (širdies sutrikimas); - hipotoninė dehidracija (organizme per mažai vandens ir druskų); - hipokalemija (kraujyje per mažai kalio).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Iki Jums bus paskirtas šis preparatas Jūsų gydytojas išsiaiškins visas Jūsų organizmui būdingas būkles ir jų priežastis, dėl kurių organizmas negali tinkamai pasisavinti riebalų: cukrinis diabetas, kasos uždegimas (pankreatitas), susilpnėjusi kepenų ar inkstų funkcija, plaučių funkcijos sutrikimas, sepsis ar susilpnėjusi skydliaukės funkcija (hipotiroidizmas). Jeigu Jums būdinga kuri nors iš aukščiau aprašytų būklių, Lipofundin MCT/LCT 10 % bus skiriamas tik neabejotino poreikio atveju, laikantis visų reikalingų atsargumo priemonių ir įsitikinus, kad preparatas Jums nepakenks. Lipofundin MCT/LCT 10 % niekada neskiriamas vienas, visuomet kartu lašinamas pakankamas amino rūgščių ir angliavandenių (paprastai gliukozės) kiekis. Dėl galimo alerginių reakcijų pavojaus, Jūs būsite atidžiai stebimas viso infuzijos laikotarpio nuo pat jos pradžios metu. Jeigu pasireiškia kokie nors alerginių reakcijų simptomai, pvz. karščiavimas, drebulys, bėrimas ar dispnėja (dusulys), infuzija turi būti nedelsiant nutraukta. Lipofundin MCT/LCT 1000 ml yra 2,6 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Griežtai draudžiama maišyti su alkoholio turinčiais injekciniais ar infuziniais tirpalais. Heparinas didina tiek egzogeniškai vartojamų, tiek endogeninių lipidų lipolizę ir didina laisvųjų riebiųjų rūgščių koncentraciją serume. Tačiau, kai yra hipertrigliceridemija, riebalų eliminacijai pagreitinti heparino vartoti nerekomenduojama, nes, pirma, greita riebalų eliminacija nėra susijusi su atitinkamai padidėjusiu riebalų metabolizmu ir, antra, padidėjus laisvųjų riebiųjų rūgščių koncentracijai serume, metabolitai ir vaistai bus išstumti iš junginio su albuminu. Be to, ilgai vartojant dideles heparino dozes, stebėtas paradoksiškai sutrikęs riebalų šalinimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Netirta, ar Lipofundin MCT/LCT 10% saugu vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais, tačiau mažai tikėtina, kad jis šiais laikotarpiais galėtų būti pavojingas. Vis dėlto šis preparatas Jums bus paskirtas tik tuo atveju, jei gydytojas nuspręs kad šis gydymas yra būtinas išsaugoti Jūsų gyvybę ir kad laukiama nauda viršys galimą žalą vaisiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Visos būklės, kurių metu skiriamas Lipofundin MCT/LCT 10% paprastai eliminuoja galimybę vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI LIPOFUNDIN MCT/LCT 10 %

Lipofundin MCT/LCT 10% vartojamas lašinant į veną kaip mitybos programos dalis. Emulsijos dozę ir infuzijos greitį nustato gydytojas. Preparato paros dozė nustatoma pagal individualius organizmo poreikius ir kūno svorį.

Lipofundin MCT/LCT 10% paprastai vartojamas vieną savaitę. Šis preparatas gali būti vartojamas ir ilgesnį laiką, jeigu Jūsų gydytojas nusprendė, kad tai būtina. Tokiu atveju Jūsų organizmo būklė bus atidžiai sekama. Suaugusieji ir mokyklinio amžiaus vaikai 1-2 g riebalų kilogramui kūno svorio per parą. Tai atitinka 10-20 ml Lipofundin MCT/LCT 10% infuzinės emulsijos kilogramui kūno svorio per parą. Naujagimiai 2-3 g (ne daugiau kaip 4 g) lipidų kilogramui kūno svorio per parą. Tai atitinka 20-30 (ne daugiau kaip 40) ml Lipofundin MCT/LCT 10% infuzinės emulsijos kilogramui kūno svorio per parą. Naujagimiai, ypač neišnešioti ar hipotrofiški, nesugeba pilnai įsisavinti trigliceridų ir lipidų, todėl nereikėtų vartoti didžiausios dozės, kartu reikia rūpestingai stebėti trigliceridų ir riebiųjų rūgščių kiekį. Intervalo tarp paros infuzijų pabaigoje neturi būti hiperlipemijos.

Kūdikiai ir ikimokyklinio amžiaus vaikai 1-3 g lipidų kilogramui kūno svorio per parą. Tai atitinka 10-30 ml Lipofundin MCT/LCT 10% infuzinės emulsijos kilogramui kūno svorio per parą.

Infuzijos greitis Infuzija turi būti kuo lėtesnė. Pimąsias 15 minučių infuzijos greitis neturi viršyti 0,05-0,1 g lipidų kilogramui kūno svorio per valandą. Tai atitinka 0,5-1,0 ml emulsijos kilogramui kūno svorio per valandą.

Didžiausias infuzijos greitis Iki 0,15 g lipidų kilogramui kūno svorio per valandą. Tai atitinka iki 1,5 ml Lipofundin MCT/LCT 10% infuzinės emulsijos kilogramui kūno svorio per valandą. Atitinkamai lašinti ne daugiau kaip 0,5 lašo kilogramui kūno svorio per minutę. Vadinasi, 70 kg sveriančiam pacientui didžiausias infuzijos greitis – maždaug 100 ml/h ar 35 lašai/min. Infuzijos greitį mažinti pacientams, nusilpusiems dėl nepakankamos mitybos, ir vaikams. Rekomenduojama parinkti tokį infuzijos greitį, kad planuojama paros dozė būtų suvartota per 24 val. arba ne greičiau kaip per 16 val.

Vartojimo trukmė Dažniausiai Lipofundin MCT/LCT 10% infuzinės emulsijos vartojimo trukmė, kai maitinama tik parenteraliai, yra 1-2 savaitės. Jei ir toliau būtinas parenterinis maitinimas lipidų emulsija, Lipofundin MCT/LCT 10% infuzinės emulsijos galima skirti ilgiau tik atidžiai stebint pacientą.

Vartojimo metodas Vartoti į veną. Lipidų emulsiją galima lašinti į periferinę veną, taip pat vartoti atskirai kaip sudedamąją parenterinio maitinimo per periferinę veną dalį. Infuzinės sistemos filtrai turi būti laidūs lipidams. Jei lipidų emulsijas tenka infuzuoti kartu su aminorūgščių ir angliavendenių tirpalais, "Y" ar apeinamoji jungtis turi būti kuo arčiau paciento. Jei lipidų emulsija bus infuzuojama pro "Y" ar apeinamąją jungtį kartu su kitais tirpalais, ypač kuriuose yra vaistų, reikia atkreipti dėmesį į suderinamumą. Vartoti ypač atsargiai, jei kartu infuzuojamame tirpale yra dvivalenčių katijonų (kalcio, magnio). Infuzuoti tik kambario temperatūros emulsiją! Dažniausiai Lipofundin MCT/LCT 10% infuzinės emulsijos vartojimo trukmė, kai maitinama tik parenteraliai, yra 1-2 savaitės. Jei ir toliau būtinas parenterinis maitinimas lipidų emulsija, Lipofundin MCT/LCT 10% infuzinės emulsijos galima skirti ilgiau tik atidžiai stebint pacientą.

Pavartojus per didelę Lipofundin MCT/LCT 10% dozę Perdozavus arba per greitai lašinant Lipofundin MCT/LCT 10% gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, kuriam būdingi šie simptomai: per didelis riebalų kiekis kraujyje, karščiavimas, riebalų sankaupos kepenyse ar kituose organuose, kepenų pabrinkimas, kurį kartais gali lydėti gelta, blužnies pabrinkimas, sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekis, kraujo krešėjimo sutrikimai, raudonųjų kraujo ląstelių irimas bei kiti kraujo ląstelių pakitimai, sutrikusi kepenų funkcija ir sąmonės netekimas. Ženkliai perdozavus riebalų emulsijos, gali pasireikšti acidozė (kai Jūsų kraujyje per daug rūgščių medžiagų). Jeigu infuzijos metu pasireiškia kuris nors iš aukščiau paminėtų simptomų, Lipofundin MCT/LCT 10% infuziją reikia nutraukti. Infuzija negali būti atnaujinta, kol iš organizmo nebus pašalintas riebalų perteklius ir kol Jūsų organizmo būklė neatsistatys iki normalios. Tokiu atveju reikia koreguoti riebalų paros dozę. Jums bus skirtas reikalingas gydymas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lipofundin MCT/LCT 10% kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamas efektas stebimas labai retais atvejais (pasireiškia rečiau nei vienam iš 10 000 vartojusių pacientų), jei šis preparatas vartojamas laikantis instrukcijų. Nepageidaujamas efektas gali pasireikšti infuzijos metu arba iškart po jos: padidėja kraujo krešulių rizika, alerginės reakcijos, padidėjęs riebalų ir cukraus kiekis kraujyje, acidozė, mieguistumas, sumažėja arba padidėja kraujospūdis, atsiranda kvėpavimo problemų, cianozė (ant odos atsiranda melsvos spalvos dėmės), šleikštulys, vėmimas, galvos skausmas, paraudimas, karščiavimas, prakaitavimas, drebulys, krūtinės ląstos ir nugaros skausmai, hiperfosfatemija, Stevens-Johnson sindromas, intrakranijinio slėgio padidėjimas, intrahepatinė cholestazė, pankreatitas. Dėl susilpnėjusio organizmo gebėjimo įsisavinti riebalus, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas. Tai pasireiškia sekančiais simptomais ar požymiais: padidėja riebalų kiekis kraujyje, galimos riebalų sankaupos kepenyse ar kituose organuose, kepenų pabrinkimas kartais gali būti lydimas geltos, blūžnies pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų bei baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis, kraujo krešėjimo sutrikimai, raudonųjų kraujo ląstelių irimas bei kiti kraujo ląstelių pakitimai, sutrikusi kepenų funkcija ir sąmonės netekimas. Kai tik pasireiškia riebalų pertekliaus sindromas, infuziją būtina tuojau pat nutraukti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LIPOFUNDIN MCT/LCT 10 %

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad emulsija yra nehomogeniška, Lipofundin MCT/LCT 10 % vartoti negalima.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lipofundin MCT/LCT 10% vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Lipofundin MCT/LCT 10 % sudėtis

Lipofundin MCT/LCT 10% yra aliejus-vandenyje infuzinė emulsija.

- Veikliosios medžiagos 1000 ml emulsijos yra: 50 g rafinuoto sojų aliejaus ir 50 g vidutinės grandinės trigliceridų (MCT).

- Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, kiaušinių lecitinas, visų racematų alfa tokoferolis, natrio oleatas, injekcinis vanduo.

Nepakeičiamųjų riebalų rūgščių yra: Linolo rūgštis 24,0 - 29,0 g/l (-linoleno rūgštis 2,5 - 5,5 g/l

Lipofundin MCT/LCT 10% vieno litro energinė vertė yra 4280 kJ (1022 kcal).

Lipofundin MCT/LCT 10 % išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lipofundin MCT/LCT 10% yra balta, pieno konsistencijos, sterili emulsija.

Preparatas tiekiamas stikliniuose buteliukuose po 100 ml, 250 ml ir 500 ml, supakuotuose po 1 arba 10 į kartono dėžutes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "B.Braun Medical" Ateities g. 10, LT-08303 Vilnius Tel. + 370 5 23 74 333

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14