ZAVEDOS

1. KAS YRA ZAVEDOS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas vartojamas suaugusiems, sergantiems ūmine nelimfocitine leukemija, gydyti, taip pat sukelti remisijai negydytiems pacientams arba jei liga atsinaujino ar yra atspari gydymui.

Atsinaujinusios ūminės limfocitinės leukemijos gydymui suaugusiems ir vaikams.

ZAVEDOS gali būti skiriamas chemoterapiniam gydymui kartu su kitokiais citotoksiniais preparatais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZAVEDOS

ZAVEDOS vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) idarubicino hidrochloridui, antraciklinams, antracenedionams arba bet kuriai pagalbinei ZAVEDOS medžiagai. Jos yra išvardytos šio lapelio pabaigoje. - jeigu sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu. - jeigu sergate neveiksmingai gydomomis infekcinėmis ligoms. - jeigu sergate širdies liga, vadinama širdies nepakankamumu. - jeigu nesenai buvote patyrę miokardo infarktą, - jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad jūsų širdies ritmas yra sutrikęs. - jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra nuolatinis kaulų čiulpų slopinimas. - jeigu anksčiau buvote gydytas maksimaliomis idarubicino arba kitokių antraciklinų ir antracenedionų dozėmis. - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti. - jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- esant didelio laipsnio inkstų ar kepenų nepakankamumui. - sergant širdies ligomis. - kūdikiams ir vaikams, nes jie jautresni toksiniam poveikiui širdžiai. - sergant virškinimo trakto ligomis, ypatingai sunkiomis ir padidėjusiu kraujavimo ar prakiurimo pavojumi. - jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate kraujo liga, vadinamąja leukemija, arba sergate kitomis ligomis, arba vartojate vaistinių preparatų, pažeidžiančių virškinimo traktą, nes gali pasireikšti labai sunkių virškinimo trakto sutrikimų. - jeigu Jūsų imuninė sistema slopinama, nevartokite gyvų ar susilpninto gyvybingumo vakcinų, nes gali pasireikšti sunki arba mirtina infekcinė liga. - vaikams ir paaugliams, dėl galimo toksinio poveikio širdžiai.

Norėdami išvengti kraujagyslių uždegimo, galinčio atsirasti švirkščiant vaistą į smulkią kraujagyslę arba pakartotinai į tą pačią veną, privalote vadovautis rekomenduojama vartojimo procedūra.

Vyrams, gydomiems ZAVEDOS, jo vartojimo laikotarpiu rekomenduojama naudoti kontraceptinių priemonių bei (jei reikia ir įmanoma) kreiptis dėl spermos užkonservavimo, kadangi šis vaistas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Jei po gydymo užbaigimo norėsite turėti vaikų, prieš tai reikės atlikti genetinius tyrimus.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jei esate gydomas trastuzumabu (vaistu nuo krūties vėžio), gydytojas gali norėti atidžiau stebėti Jūsų širdies veiklą.

ZAVEDOS turi būti vartojamas tik stebint kvalifikuotam personalui, turinčiam antinavikinės chemoterapijos patirties. ZAVEDOS stipriai slopina kaulų čiulpų funkciją. Šio vaisto gydomosios dozės visiems pacientams sukelia stipriai išreikštą kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimą (labiausiai sumažėja leukocitų skaičius).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėra informacijos apie tai, ar idarubicinas gali pakenkti žmogaus vaisingumui arba veikti teratogeniškai. Vaisingos moterys, kurioms skiriama idarubicino, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jei Jūs esate nėščia arba vaisto vartojimo metu pastojote ar ketinate pastoti, būtinai pasakykite Jūsų gydytojui. Gydytojas Jus informuos apie galimą pavojų vaisiui. Tolimesnis vaisto vartojimas susidariusioje situacijoje bus sprendžiamas bendru gydytojo ir pacientės sutarimu.

Žindymo laikotarpis Šio vaisto vartojimo laikotarpiu žindyti kūdikių negalima.

Vaisingumo sutrikimas Idarubicinas gali sukelti chromosomų pažeidimą žmogaus spermatozoiduose. Todėl, vaisingi vyrai gydymo idarubicinu metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. ZAVEDOS stipriai slopina kaulų čiulpų funkciją. Jei kombinuotos chemoterapijos režimo sudėtyje yra ir kitų vaistų, kurie sukelia panašų poveikį, galima tikėtis kaulų čiulpų funkcijos slopinimo sumavimosi. Kaulų čiulpų funkcijos slopinimo sumavimosi galima tikėtis ir tuo atveju, jei per paskutiniąsias 2-3 savaites iki ZAVEDOS vartojimo arba jo metu skiriama metastazių radioterapija.

ZAVEDOS negalima maišyti su heparinu, nes gali iškristi nuosėdos. Taip pat yra nepatartina maišyti ZAVEDOS su kitais vaistais.

Reikia vengti ilgesnio vaisto kontakto su šarminiu tirpalu, nes jis blogina vaisto veiksmingumą.

3. KAIP VARTOTI ZAVEDOS

ZAVEDOS tirpalas injekcijoms į veną yra paruošiamas ir suleidžiamas pacientui tik medicinos personalo, specialiai apmokyto dirbti su antinavikiniais preparatais.

Dozavimas paprastai apskaičiuojamas pagal kūno paviršiaus plotą.

Suaugusiems, sergantiems ūmine nelimfocitine leukemija, rekomenduojama dozavimo tvarka yra 12 mg/m2 į veną tris dienas kasdien, vartojant kartu su citarabinu. Kita dozavimo tvarka (monoterapijai ar kartu su kitais vaistais) yra 8 mg/m2 į veną penkias dienas kasdien.

Ūminės limfocitinės leukemijos monoterapijai rekomenduojama dozavimo tvarka suaugusiems yra 12 mg/m2 į veną tris dienas kasdien, vaikams – 10 mg/m2 į veną tris dienas kasdien.

Dozuojant aukščiau nurodytais režimais, reikia atsižvelgti į paciento hematologinę būklę ir kitų kartu vartojamų citotoksinių vaistų dozavimą.

Šiame lapelyje aprašomas ZAVEDOS preparatas vartojamas tik leidžiant į veną.

Pavartojus per didelę ZAVEDOS dozę

Labai didelės idarubicino dozės per 24 val. turėtų sukelti ūminį toksinį poveikį miokardui, o per 1-2 savaičių laikotarpį ir stiprų kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimą. Suleidus per didelę ZAVEDOS dozę reikia pradėti palaikomąjį gydymą (perpilti kraujo ir hospitalizuoti pacientą). Perdozavusįjį pacientą reikia atidžiai stebėti, ir, jeigu atsiranda širdies nepakankamumo požymių – gydyti įprastiniais būdais.

Pamiršus pavartoti ZAVEDOS

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ZAVEDOS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant ZAVEDOS, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis: infekcija, kraujo užkrėtimas (ar septicemija), antrinė leukemija (ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazijos sindromas), mažakraujystė, baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas kraujyje, neutrofilinių granuliocitų sumažėjimas kraujyje, kraujo plokštelių sumažėjimas kraujyje, padidėjusio jautrumo (kai kurioms medžiagoms) būklė, apetito stoka, skysčių netekimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas, širdies veiklos sutrikimai (atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada, stazinis širdies funkcijos nepakankamumas, miokarditas, perikarditas, sinusinė tachikardija, tachiaritmijos), kraujavimas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, kraujagyslių uždegimas, šokas, tromboflebitas, tromboembolija, pilvo skausmas ar deginimo pojūtis, kolitas (įskaitant sunkų enterokolitą ar neutropeninį enterokolitą su prakiurimu), viduriavimas, erozijos ar išopėjimas, ezofagitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, burnos gleivinės ar dantenų uždegimas, pykinimas, vėmimas, galūnių paraudimas, plikimas, sudirgintos odos jautrumo padidėjimas (reakcija į spindulinį gydymą), vietinis toksinis poveikis, išbėrimas ar niežulys, odos pokyčiai, sustiprėjusi odos ir nagų pigmentacija, dilgėlinė, karščiavimas, širdies tyrimų pakitimai (simptomų nesukeliantis kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas, EKG pakitimai), kepenų fermentų ir bilirubino koncentracijos padidėjimas.

1-2 dienas pradėjus vartoti ZAVEDOS šlapimo spalva gali būti raudona. Tai yra laikinas poveikis ir patartina dėl to stipriai nesirūpinti, nebent šis poveikis neišnyktų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZAVEDOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve 2 °C-8 (C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas yra chemiškai stabilus 48 valandas, jei yra laikomas 2 (C – 8 (C temperatūroje, ir 24 valandas, jei laikomas kambario temperatūroje. Tačiau yra rekomenduojama paruošto tirpalo nelaikyti ilgiau kaip 24 valandos, net jei laikymo temperatūra yra 2 (C – 8 (C. Nepanaudotas tirpalas turi būti sunaikintas.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ZAVEDOS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra idarubicino hidrochloridas. Viename buteliuke yra 5 mg idarubicino hidrochlorido. Viename buteliuke yra 10 mg idarubicino hidrochlorido. - Pagalbinė medžiaga yra bevandenė laktozė.

ZAVEDOS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sterilūs, oranžinės-raudonos spalvos milteliai. Zavedos 5 mg pakuotėje yra buteliukas su 5 mg preparato miltelių injekciniam tirpalui gaminti. Zavedos 10 mg pakuotėje yra buteliukas su 10 mg preparato miltelių injekciniam tirpalui gaminti.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG. Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur, 10 200014 Nerviano (Milan) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje, Goštauto 40a, LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-09