Water for injections Fresenius

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. PREPARATO PAVADINIMAS

Water for injections Fresenius tirpiklis parenteriniam vartojimui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliųjų medžiagų nėra.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 4.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tirpiklis parenteriniam vartojimui. Skaidrus, bespalvis, bekvapis ir beskonis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Paskirtis

Parenteraliai vartojamiems vaistams skiesti arba tirpinti.

5. FARMACINĖ INFORMACIJA

5.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

5.2 Tinkamumo laikas

3 metai (250 ml, 500 ml ir 1000 ml buteliuose). 2 metai (1000 ml maišuose).

Atidarius pakuotę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, Water for injections Fresenius tirpiklį galima vartoti ne ilgiau kaip 12 val.

5.3 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

5.4 Pakuotė ir jos turinys

Mažo tankio polietileno buteliai su EuroCap dangteliu ar polipropileno maišai. Viename polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 250 ml arba 500 ml tirpiklio. Dėžėje yra 20 polietileno butelių. Viename polipropileno maiše yra 1000 ml tirpiklio. Dėžėje yra 10 vienkartinių polipropileno maišų. Viename polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 1000 ml tirpiklio. Dėžėje yra 10 polietileno butelių.

6. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Varšuva Lenkija Tel. +48223456789 Faksas +48223456787

7. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/0739/004 – butelis su EuroCap dangteliu (250 ml), N20 LT/1/95/0739/005 – butelis su EuroCap dangteliu (500 ml), N20 LT/1/95/0739/003 – maišas su EuroCap dangteliu (1000 ml), N10 LT/1/95/0739/006 – butelis su EuroCap dangteliu (1000 ml), N10

8. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-05-29

9. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-05

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul.Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lenkija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ

1. PREPARATO PAVADINIMAS

Water for injections Fresenius tirpiklis parenteriniam vartojimui Injekcinis vanduo

Į raumenis ar į veną leidžiamiems vaistams skiesti arba tirpinti

2. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

3. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tirpiklis parenteriniam vartojimui 20 butelių po 250 ml 20 butelių po 500 ml 10 maišų po 1000 ml 10 butelių po 1000 ml

4. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

5. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} Pirmą kartą atidarius pakuotę, tirpiklio tinkamumo laikas 12 val.

6. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0739/004 – butelis su EuroCap dangteliu (250 ml), N20 LT/1/95/0739/005 – butelis su EuroCap dangteliu (500 ml), N20 LT/1/95/0739/003 – maišas (1000 ml), N10 LT/1/95/0739/006 – butelis su EuroCap dangteliu (1000 ml), N10

9. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

10. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis preparatas

11. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

2007-10-26

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

POLIETILENO BUTELIS SU EUROCAP DANGTELIU

POLIPROPILENO MAIŠAS

1. PREPARATO PAVADINIMAS

Water for injections Fresenius tirpiklis parenteriniam vartojimui Injekcinis vanduo

Į raumenis ar į veną leidžiamiems vaistams skiesti arba tirpinti

2. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

3. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tirpiklis parenteriniam vartojimui 250 ml butelis 500 ml butelis 1000 ml butelis 1000 ml maišas

4. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

5. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} Pirmą kartą atidarius pakuotę, tirpiklio tinkamumo laikas 12 val.

6. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0739/004 – butelis su EuroCap dangteliu (250 ml) LT/1/95/0739/005 – butelis su EuroCap dangteliu (500 ml) LT/1/95/0739/003 – maišas (1000 ml) LT/1/95/0739/006 – butelis su EuroCap dangteliu (1000 ml)

9. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

10. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis preparatas

11. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

2007-10-26

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Water for injections Fresenius tirpiklis parenteriniam vartojimui Injekcinis vanduo

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti preparatą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lapelio turinys 1. Kas yra Water for injections Fresenius tirpiklis 2. Kas žinotina prieš vartojant Water for injections Fresenius tirpiklį

1. KAS YRA WATER FOR INJECTIONS FRESENIUS TIRPIKLIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Water for injections Fresenius tirpiklis vartojamas į raumenis ir į veną leidžiamiems vaistams skiesti arba tirpinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WATER FOR INJECTIONS FRESENIUS TIRPIKLĮ

Būtina perskaityti vaisto, kuris tirpinamas šiame skystyje arba juo skiedžiamas, pakuotės lapelį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Water for injections Fresenius tirpiklio medžiagas Pagalbinė tirpiklio medžiaga yra injekcinis vanduo.

Injekuoti Water for injections į veną be vaisto draudžiama. Gali įvykti hemolizė (padidėjęs eritrocitų

irimas)

3. KAIP VARTOTI WATER FOR INJECTIONS FRESENIUS TIRPIKLĮ

Water for injections Fresenius tirpiklį visada vartokite kaip nurodyta vaisto, kuris tirpinamas šiame skystyje arba juo skiedžiamas, pakuotės lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. KAIP LAIKYTI WATER FOR INJECTION FRESENIUS TIRPIKLĮ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje 25 (C temperatūroje. Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Water for injections Fresenius tirpiklio vartoti negalima. Preparatas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas

3 metai (250 ml, 500 ml ir 1000 ml buteliuose). 2 metai (1000 ml maišuose).

Atidarius pakuotę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, injekcinį vandenį galima vartoti ne ilgiau kaip 12 valandų.

5. KITA INFORMACIJA

Water for injections Fresenius tirpiklio sudėtis

- Veikliųjų medžiagų nėra. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Water for injections Fresenius tirpiklio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis, bekvapis ir beskonis skystis. Pakuotėje jo yra 250 ml, 500 ml arba 1000 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Varšuva Lenkija Tel.: +48223456789 Faksas: +48223456787

Gamintojas

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lenkija

Vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas "Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06