Tocofer

Tvirtinu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas

...................................

Vaisto charakteristikų santrauka 1. Prekinis vaisto pavadinimas TOCOFER – 400 Tokoferas – 400 2. Kokybinė ir kiekybinė vaisto sudėtis Vienoje minkštoje želatininėje kapsulėje yra 400 mg (su įprastiniu pertekliumi) vitamino E acetato (alfa tokoferilio acetato, USP) bei reikiamas kiekis pagalbinių medžiagų. 3. Vaisto forma Kapsulės 4. Klinikiniai duomenys 4.1. Indikacijos Tokofero – 400 kapsulės tinka nakties mėšlungiui, protarpiniam šlubčiojimui bei krūtų fibrocistozei gydyti. Be to, preparatas tinka patologiniams pokyčiams, skatinantiems aterosklerozę, mažinti. Jis vartojamas kaip maisto papildas sergant malabsorbcijos sindromu ir valgant maistą, kuriame yra daug ilgos grandinės nesočiųjų riebalų rūgščių. 4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas Dozavimas Preparatą galima dozuoti įvairiai. Dažniausiai rekomenduojamas toliau pateiktas dozavimas. Maisto papildas Per dieną reikia gerti 30 – 100 mg Nakties mėšlungis 8 – 12 savaičių kasdien reikia gerti po 400 mg Protarpinis šlubčiojimas 12 – 18 savaičių kasdien reikia gerti po 400 mg Krūtų fibrocistozė 2 – 6 mėn. kasdien reikia gerti po 400 mg Aterosklerozė Kasdien reikia gerti po 400 mg

Vartojimo būdas Preparatą reikia gerti.

4.3. Kontraindikacijos Vitamino E vartojimo kontraindikacijos nežinomos. 4.4. Įspėjimas ir specialios atsargumo priemonės Didelė dozė gali sukelti viduriavimą, pilvo dieglius ir kitokį virškinamojo trakto sutrikimą, be to, pastebėta, kad gali pasireikšti nuovargis ir silpnumas. 4.5. Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika Vitaminas E gali trikdyti geležies, vartojamos geležies trūkumo sukeltai anemijai gydyti, poveikį, todėl tarp geležies preparatų ir vitamino E vartojimo turėtų būti 8 – 12 val. intervalas. Labai didelė vitamino E dozė gali stiprinti antikoaguliantų poveikį, todėl pacientams, kartu su šiuo vitaminu vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų, reikia reguliariai tikrinti kraujo krešėjimą. 6. Nėštumas ir laktacijos laikotarpis Tokofero – 400 nėščiai moteriai ir žindyvei galima vartoti tik tokiu atveju, jei laukiama nauda didesnė negu pavojus. 4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus Atrodo, kad vaistą vartoti saugu ir kad jis nesutrikdo psichinio bei fizino darbingumo, neveikia gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius. 4.8. Nepageidaujamas poveikis Vitaminas E nepageidaujamą poveikį sukelia labai retai. Vartota santykinai didelė dienos dozė, t.y. keli šimtai miligramų, jokio nepageidaujamo poveikio nesukėlė. Pastebėta atvejų, kai neįprastai didelė dozė sukėlė viduriavimą, žarnyno spazmus, kampinį stomatitą, letargiją, raumenų silpnumą ir tromboflebitą. Nutraukus vitamino E vartojimą, šie simptomai greitai išnyko. Nustatyta, kad galima vitamino E hipervitaminozė. 4.9. Perdozavimas Pastebėta atvejų, kai neįprastai didelė dozė sukėlė viduriavimą, žarnyno spazmus, kampinį stomatitą, letargiją, raumenų silpnumą ir tromboflebitą. Nutraukus vitamino E vartojimą, šie simptomai greitai išnyko. 5. Farmakologinės savybės 5.1. Farmakodinamika Vitaminas E yra būtinas įvairioms struktūroms atsirasti iš mezodermos ir jų veiklai palaikyti. Šis vitaminas dalyvauja ląstelių nukleorūgščių apykaitoje ir kvėpavimo grandinės reakcijose. Vitaminas E veikia kaip biologinis antioksidantas (oksidacijos slopiklis), dėl jo poveikio aktyvūs laisvieji radikalai negali oksiduoti didelio laipsnio nesočiųjų junginių bei nesintetinami kancerogeniniai nitrozoaminai. Preparatas mažina toksinį degunies poveikį ir daro ekonomiškesnį jo suvartojimą. Dėl lipofilinių savybių vitaminas E kaupiasi ląstelių sienelėse ir tokiu būdu apsaugo ląstelių funkcijai svarbias struktūras, visų pirma slopindamas riebalų peroksidaciją. Šis vitaminas stabilizuoja lizosomų, mitochondrijų bei kapiliarų sieneles ir palaiko normalų eritrocitų atsparumą. Be to, jis skatina fagocitozę. Trūkstant vitamino E, dėl riebalų peroksidacijos kaupiasi lipofuscinas (gelsvo atspalvio rudas senėjimo pigmentas). 5.2. Farmakokinetika Vitaminas E sukelia cholesterolio frakcijų persiskirstymą: didelio tankio lipoproteinų cholesterolio frakcija padidėja, o mažo tankio sumažėja. Plonosios žarnos vidurinėje dalyje rezorbuojama maždaug 20 – 40% išgerto alfa tokoferolio, tačiau šis kiekis didinant dozę mažėja. Optimaliai vitamino rezorbcijai būtina tulžis ir kasos sultys. Didžioji dalis kraujyje ir limfoje esančio vitamino E prisijungia prie beta lipoproteinų. Jis šalinamas visų pirma su išmatomis, su šlapimu išsiskiria mažiau negu 1% išgertos dozės: dalis junginių su gliukurono rūgštimi forma, kita dalis neaktyvių metabolitų forma. Preparato pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo vartojimo trukmės ir dozės. Vitamino E patenka į žindyvės pieną, tačiau per placentą šis vitaminas beveik neprasiskverbia. 5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys Nepateikta. 6. Farmacinė informacija 6.1. Pagalbinės medžiagos Propilgalatas, žemės riešutų (arachių) aliejus, želatina (160 žiedų), glicerolis, natrio metilparabenas, natrio propilparabenas, išgrynintas vanduo, trichloretilenas. 6.2. Nesuderinamumas Nepastebėtas. 6.3. Tinkamumo laikas

3 metai 6.4. Laikymo sąlygos Preparatą reikia laikyti žemesnėje negu 30(C temperatūroje, tamsioje, sausoje vietoje. 6.5. Pakuotė Aliuminio folijos lapelis, kuriame yra 10 tokofero – 400 kapsulių. Kartono dėžutė, kurioje yra 10 tokių lapelių ir informacija vartotojui. 6.6. Vartojimo instrukcija Nereikalinga. 7. Registravimo liudijimo turĖtojas: Torrent Pharma GmbH Gregor- Umhof- Strasse 11, 76694 Forst Vokietija

8. RINKODAROS TEISIŲ REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS MFG/TORRENT/1099/19370/B, 05.04.99

9. RINKODAROS TEISIŲ REGISTRACIJOS AR JOS PRATĘSIMO DATA Registracijos Nr. :95/1896/2 Registracijos data: 15.02.95

10. VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PASKUTINIO TIKSLINIMO DATA 2004 08 19 Vertėjas: doc. A. Milašius Kalbos redaktorius: V. Jurkienė