Tamoxifen EBEWE

Tamoxifen EBEWE 10 mg tabletės Tamoxifen EBEWE 20 mg tabletės Tamoksifenas

- Veiklioji vaisto medžiaga yra tamoksifenas (citrato pavidalu). Vienoje tabletėje jo yra 10 mg arba 20 mg. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraβe 11 A-4866 Unterach Austrija

1. KAS YRA TAMOXIFEN EBEWE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tamoxifen EBEWE yra apvalios, beveik baltos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Tabletės tiekiamos subertos į polipropileninius buteliukus, užkimštus polietileniniu kamščiu. Viename buteliuke yra 30 tablečių.

Tamoksifenas yra priešvėžinis preparatas. Galima gydyti vien tik tamoksifenu, tačiau dažniau gydoma juo kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Tamoksifenu gydomas krūties vėžys. Preparatas vartojamas kaip papildomas vaistas gydant pažastų limfmazgius apėmusį moterų krūties vėžį ir metastazinį moterų ir vyrų krūties vėžį. Moterims, kurios krūties vėžiu suserga postmenopauziniu laikotarpiu arba kurių krūties navike yra estrogeninių receptorių, tamoksifenas atsaką sukelia dažniau. Tamoksifeno galima vartoti kartu su kitais chemoterapiniais preparatais arba radioterapija.

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Progresavęs vėžys buvo gydytas ir 30 mg bei 40 mg paros doze.

Senyviems žmonėms ir ligoniams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Kaip tamoksifeną dozuoti vaikams, nenustatyta.

Didžiausia paros dozė yra 40 mg. Objektyvi reakcija paprastai pasireiškia po 4 - 10 gydymo savaičių, tačiau ligoniams, kurių kauluose yra metastazių, ji gali tapti pastebima net po kelių mėnesių.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Paprastai gydoma ilgai, t. y. tol, kol liga atkrenta.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAMOXIFEN EBEWE

Tamoxifen EBEWE vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamoksifenui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai; - jeigu yra sunki trombocitopenija (per mažas trombocitų kiekis kraujyje), leukopenija (per mažas leukocitų kiekis kraujyje) arba hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje); - jeigu esate nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia Ligoniams, kurie serga cukriniu diabetu, kepenų ar inkstų liga, kurie sirgo tromboembolija arba kurių rega sutrikusi, gydymo tamoksifenu metu būtinas specialus atsargumas ir gydytojo priežiūra.

Tamoksifeno vartojimas siejamas su gimdos gleivinės pokyčių, įskaitant hiperplaziją (išvešėjimą), polipus bei vėžį, padažnėjimu. Šių sutrikimų dažnis ir pobūdis rodo, jog jie gali priklausyti nuo estrogeninių tamoksifeno savybių.

Prieš gydymą tamoksifenu ir ne rečiau kaip kas 6 mėn. jo metu kiekvienai moteriai reikia atlikti ginekologinius ir bendrosios būklės tyrimus. Jeigu atsiranda neįprastų simptomų, išskyrų iš makšties, mažojo dubens skausmas arba spaudimas, prasideda nenormalus kraujavimas iš makšties arba mėnesinės tampa nereguliarios, būtinas neatidėliotinas ištyrimas.

Tamoksifeno vartojančias moteris turi atidžiai prižiūrėti gydytojas ir sekti, ar neprasideda gimdos gleivinės hiperplazija (išvešėjimas). Jeigu pasireiškia atipinė hiperplazija, tamoksifeno vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti jo tol, kol šis sutrikimas neišgydomas. Prieš tamosksifeno vartojimo atnaujinimą gali tekti pašalinti gimdą.

Buvo regos sutrikimo, įskaitant regėjimo aštrumo sumažėjimą, ragenos drumstį, kataraktą ir retinopatiją, atvejų. Dėl to patariama, kad prieš gydymą tamoksifenu, periodiškai jo metu ir sutrikus regai (susilpnėjus regėjimui) pacientą ištirtų akių gydytojas. Tyrimo metu įmanoma anksti pastebėti tinklainės ar ragenos pažeidimą, kuris gali išnykti medikamento vartojimą nutraukus.

Jeigu tamoksifenu pradedamas gydyti kepenų liga sergantis ligonis, gydymo metu gydytojas turi atidžiai sekti jo kepenų funkciją.

Gydymo tamoksifenu metu reikia periodiškai matuoti kraujo ląstelių, ypač trombocitų, kalcio ir cukraus kiekį kraujyje, tirti kepenų ir inkstų funkciją. Kad būtų galima anksti pastebėti metastazes, patariama periodiškai tirti rentgenu plaučius ir ultragarsu kepenis.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims tamoksifeno vartoti draudžiama. Medikamento vartojant nėštumo metu, buvo keli spontaninio aborto, vaisiaus apsigimimo ir mirties atvejai, tačiau priežastinis jų ryšys nenustatytas.

Prieš gydymą tamoksifenu moteris turi pasitikrinti, ar nėra nėštumo. Gydymo šiuo medikamentu metu ir ne trumpiau kaip 3 mėnesius po jo būtina kontracepcija. Geriamųjų kontraceptikų vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar tamoksifeno patenka į motinos pieną, nežinoma. Gydymo Tamoxifen EBEWE metu kūdikį krūtimi maitinti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tamoksifenas neturėtų trikdyti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tamoxifen EBEWE medžiagas

Tamoxifen EBEWE tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Prieš bet kokio vaisto vartojimą, reikia kreiptis į gydytoją patarimo. Jeigu kartu su tamoksifenu vartojama preparatų, kuriuose yra estrogenų, gali silpnėti abiejų medikamentų poveikis (pvz., gali tapti nepatikimas kontraceptikų poveikis). Tamoksifenas gali stiprinti kartu vartojamų kumarino grupės antikoaguliantų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį (t. y. gerokai pailginti protrombino laiką). Tamoksifeno vartojant kartu su trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais, trombocitopenijos atveju gali padidėti polinkis į kraujavimą. Gydymo tamoksifenu metu rekomenduojama atidžiai sekti kraujo krešumą. Gydant tamoksifenu kartu su citotoksiniais preparatais, dažnesni būna tromboemboliniai reiškiniai. Bromokriptinas didina kartu vartojamo tamoksifeno ir jo veiklaus metabolito N-demetiltamoksifeno kiekį kraujo serume.

Kokią įtaką tamoksifeno absorbcijai daro maistas, netirta.

3. KAIP VARTOTI TAMOXIFEN EBEWE

Jeigu atsiranda neįprastų požymių, simptomų ar pojūčių, reikia nedelsiant informuoti gydytoją arba vaistininką. Tamoxifen EBEWE tabletės nuryjamos užsigeriant skysčiu. Jeigu per parą reikia vartoti daugiau negu vieną tabletę, jas galima gerti iš karto arba per 2 kartus.

Pavartojus per didelę Tamoxifen EBEWE dozę Preparato perdozavus arba pasireiškus pastebimam šalutiniam poveikiui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gyvūnams didelė tamoksifeno dozė sukėlė estrogeninį poveikį. Žmonėms preparato perdozavimo atvejų nebuvo.

Pamiršus pavartoti Tamoxifen EBEWE Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tamoxifen EBEWE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas tamoksifeno poveikis priklauso nuo jo antiestrogeninio veikimo. Tai karščio pylimas, nenormalus kraujavimas arba išskyros iš makšties, mėnesinių nereguliarumas ir išorinių lyties organų niežulys. Galimas ir kitoks poveikis: skysčių susilaikymas organizme, pykinimas, vėmimas, rečiau - auglio paūmėjimas, apsvaigimas, odos išbėrimas, alopecija, nuovargis ir galvos skausmas. Vyrams gali atsirasti impotencija, išnykti lytinis potraukis.

Retais atvejais gali pasireikšti anoreksija, vidurių užkietėjimas arba viduriavimas, kojų konvulsijos, depresija, alopecija, sutrikti skonio pojūtis, daugiau augti plaukai. Moterims premenopauziniu laikotarpiu gali pasireikšti mėnesinių slopinimas, atsirasti praeinantis cistinis kiaušidžių patinimas. Nedaugeliui moterų, kurių kauluose buvo metastazių, gydymo tamoksifenu pradžioje pasireiškė hiperkalcemija. Gydymo pradžioje gali sustiprėti kaulų ir auglio skausmas bei padidėti eritema aplink odos pažeidimą. Šie pokyčiai gali būti reakcijos į vaistinį preparatą požymis. Gali išplisti esamas odos pažeidimas arba atsirasti naujas. Sunkesnis nepageidaujamas poveikis yra leukopenija (leukocitų kiekio sumažėjimas kraujyje) ir (arba) trombocitopenija (trombocitų kiekis paprastai tampa 80 000 - 90 000 ląstelių/mm3), labai retai ( neutropenija (neutrofilinių granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje) ir pancitopenija (visų rūšių kraujo ląstelių trūkumas kraujyje). Tamoksifeno vartojimas siejamas su proliferacinių gimdos gleivinės pokyčių, pvz., išvešėjimo, polipų, endometriozės ir vėžio (retai) rizikos didėjimu. Gimdos gleivinės vėžio rizika didėja su gydymo tamoksifenu trukme. Nustatyta, jog preparato vartojančioms moterims ši rizika yra 2 - 3 kartus didesnė negu jo nevartojančioms. Vis dėlto krūties vėžio gydymo šiuo medikamentu nauda moterims yra didesnė už endometriumo naviko rizikos didėjimą. Galimas poveikis akims, įskaitant regos aštrumo silpnėjimą, ragenos drumstį, kataraktą bei retinopatiją. Šie pokyčiai tikriausiai priklausomi nuo tamoksifeno dozės dydžio ir vartojimo trukmės ir medikamento vartojimą nutraukus, gali lengvėti. Dažnai galima trombozė, labai retai - embolija (plaučių). Kartu su tamoksifenu vartojant citostatikų, tromboembolinių reiškinių rizika gali padidėti. Tamoksifenas daro įtaką lipidų kiekiui kraujo serume, labai retai gali pasireikšti hipertrigliceridemija (per didelis trigliceridų kiekis kraujyje), kai kuriais atvejais kartu ir pankreatitas. Tamoksifeno vartojimas siejamas su kepenų fermentų padaugėjimu, retais atvejais - su sunkesniu kepenų pažeidimu, įskaitant riebalinę degeneraciją, tulžies stazę bei hepatitą. Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant odos išbėrimą, angioneurozinę edemą, daugiaformę eritemą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir į pūslinę panašus odos išbėrimas. Daugumas minėtų nepageidaujamo poveikio simptomų yra laikini ir paprastai išnyksta sumažinus dozę. Jeigu pasireiškia lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

5. TAMOXIFEN EBEWE LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ar buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-22