Deflegmin

Preparato charakteristikų santrauka

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Deflegmin 7,5 mg/ml geriamieji lašai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml (25 lašuose) yra 7,5 mg ambroksolio hidrochlorido (Ambroxoli hydrochloridum).

3. VAISTO FORMA

Geriamieji lašai

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

1. Terapinės indikacijos

Ūminės ir lėtinės kvėpavimo takų ligos, kuriomis sergant kaupiasi tirštas ir klampus bronchų sekretas, pvz., ūminis ir lėtinis bronchitas bei jo paūmėjimas, astminis bronchitas, bronchinė astma, bronchektazijos, laringitas, sinusitas.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems pirmąsias 2-3 dienas reikia gerti po 4 ml tris kartus per dieną (1 ml (25 lašuose) yra 7,5 mg ambroksolio hidrochlorido). Vėliau dozę galima sumažinti iki 2 ml tris kartus per dieną. Vaikams skiriama ambroksolio paros dozė yra 1,2 – 1,6 mg (3-4 lašai) vienam kilogramui kūno masės. Paprastai skiriamos tokios dozės: jaunesniems nei 2 metų vaikams – po 1 ml (po 25 lašus) du kartus per dieną; 2-5 metų vaikams – po 1 ml (po 25 lašus) tris kartus perdieną; vyresniems nei 5 metų vaikams – po 2 ml (po 50 lašų) du arba tris kartus per dieną. Vaistą gerti valgio metu, skiestą arbata, vaisių sultimis, pienu arba vandeniu. Pagyvenusiems pacientams vaisto dozės keisti nebūtina. Kadangi ambroksolis iš organizmo šalinamas per inkstus, pacientams, sergantiems ūminiu inkstų nepakankamumu, būtina mažinti vaisto dozę arba jį vartoti rečiau.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, vaisto dozės keisti nebūtina.

Pamiršus išgerti vieną vaisto dozę, tai padaryti reikia nedelsiant. Tačiau jei artėja kitos dozės gėrimo laikas, neišgertą dozę reikėtų praleisti. Negalima dvigubinti dozės.

3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kartu su ambroksoliu neturėtų būti vartojami kosulį slopinantys preparatai (žr. skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika"). Ligoniams, sergantiems ar sirgusiems skrandžio, dvylikapirštės žarnos arba žarnyno opa, vaistą reikia vartoti labai atsargiai ir atidžiai stebint gydytojui. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama skirti mažesnę vaisto dozę arba gerti jį rečiau.

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Deflegminą galima vartoti kartu su kitais vaistais, įskaitant ir vaistus, vartojamus bronchų ligoms gydyti (spazmolitikus, kortikosteroidus, antibiotikus), bei širdį veikiančius glikozidus, diuretikus. Vartojant ambroksolį kartu su preparatais, slopinančiais kosulį, slopinamas kosulio refleksas, ir suskystintas sekretas iš bronchų atkosėjamas blogiau.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pagal vartojimo nėštumo metu pavojingumą vaistas priklauso B kategorijai. Nėštumo metu vaistą galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Ambroksolio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad vaistas sukelia toksinį poveikį vaisiui ir daro neigiamą įtaką gyvūnų jauniklių išgyvenamumui, kai skiriama vaisto dozė 320 kartų viršija maksimalią žmogui rekomenduojamą paros dozę. Klinikinių stebėjimų, kurių metu nėščioms moterims (28-36 nėštumo savaitę) per parą buvo leidžiama į veną po 1000 mg ambroksolio, duomenimis, nepageidaujamo poveikio naujagimiams nenustatyta. Ambroksolio patenka į motinos pieną, tačiau iki šiol nežinoma nei vieno nepageidaujamo poveikio atvejo žindomiems kūdikiams, kurių motinos vartojo gydomąją vaisto dozę.

7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis nenustatytas.

8. Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (rėmuo, pykinimas, vėmimas), taip pat burnos ir kvėpavimo takų džiūvimas, seilėtekis, vandeningos išskyros iš nosies, skausmingas šlapinimasis. Labai retai itin jautriems pacientams pasireiškia alerginių reakcijų (veido patinimas, odos bėrimas, karščiavimas, dusulys).

9. Perdozavimas

Iki šiol nėra registruota perdozavimo atvejų. Perdozavus rekomenduotinas simptominis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė (ATC kodas) – R 05 CB. Ambroksolis yra bromheksino metabolitas, pasižymintis gleives skystinančiu poveikiu. Jis skystina bronchų sekretą ir mažina gleivių klampumą, greičiausiai dėl rūgščių mukopolisacharidų makromolekulių depolimerizacijos. Dėl šio poveikio lengviau atsikosėjama, gerėja bronchų praeinamumas, mažėja kosulys. Be to, vaistas didina virpamojo epitelio blakstienėlių judesius ir gerina paviršinį gleivių pernešimą. Ambroksolis skatina surfaktanto gamybą didžiosiose alveolių (II tipo) bei Klaro ląstelėse. Surfaktantas užtikrina klampaus sekreto atsiskyrimą nuo bronchų sienelių ir jo šalinimą iš viso bronchų medžio, ypač iš smulkių bronchų, kuriuose nėra virpamojo epitelio. Taip pat surfaktantas didina makrofagų, saugančių kvėpavimo takus nuo patogeniškų bakterijų, fagocitinį aktyvumą.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija ir pasiskirstymas Išgertas ambroksolis gerai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Biologinis jo pasisavinimas yra apie 70-80 (. Išgėrus 30 mg ambroksolio didžiausia jo koncentracija kraujyje (88,8 ng/ml) būna maždaug po 2 valandų. 90 ( medikamento prisijungia prie plazmos baltymų. Metabolizmas ir šalinimas Ambroksolis metabolizuojamas kepenyse, o šalinamas per inkstus (daugiausiai metabolitų forma, ir tik 5-6( nepakitęs). Vaisto inkstų klirensas yra apie 53 ml/min. Ambroksolio šalinimas yra dvifazis. Jo pusėjimo trukmė alfa fazės metu yra 1,3 val., o beta fazės metu – 8,8 val.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Buvo tirtas ambroksolio poveikis dauginimosi funkcijai. Nustatyta, kad vaistas sukelia toksinį poveikį vaisiui ir daro neigiamą įtaką gyvūnų jauniklių išgyvenamumui, kai skiriama dozė 320 kartų viršija maksimalią žmogui rekomenduojamą paros dozę. Klinikinių stebėjimų, kurių metu nėščioms moterims (28-36 nėštumo savaitę) per parą buvo leidžiama į veną po 1000 mg ambroksolio, duomenimis, nepageidaujamas poveikis naujagimiams napasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinos rūgšties monohidratas (100 mg), dvibazis natrio fosfato dodekahidratas (483 mg), natrio chloridas (311 mg), benzalkonio chloridas (12.5 mg), išgrynintasis vanduo (iki 50 ml).

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti tamsioje vietoje, 15 ºC – 25 ºC temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Deflegmino geriamieji lašai yra išpilstyti į oranžinius buteliukus su lašintuvu ir užsukamu dangteliu. Viename buteliuke yra 50 ml vaisto. Ant kiekvieno buteliuko yra etiketė. Buteliukas su informaciniu lapeliu yra įdėtas į kartoninę dėžutę.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Lenkija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

2000/7202/8

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2000 09 22

10. teksto peržiūros data

2005-08-30