Alprazolam Orion

1. KAS YRA ALPRAZOLAM ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio vaisto veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Alprazolamas veikia centrinę nervų sistemą, mažindamas nerimą. Be to, jis sukelia sedaciją, mieguistumą ir atpalaiduoja raumenis.

Alprazolam Orion tabletėmis • gydomi panikos sutrikimai; • taikomas simptominis nerimo gydymas.

Alprazolamas skiriamas vartoti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, riboja veiklą arba labai vargina pacientą.

Gydytas gali skirti šį vaistą ir kitoms ligoms, kurios nenurodytos šiame lapelyje, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALPRAZOLAM ORION

Alprazolam Orion vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alprazolamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Alprazolam Orion medžiagai; - jeigu Jums diagnozuota generalizuota miastenija (liga, dėl kurios silpnėja raumenys); - jeigu pasireiškia sunkus kvėpavimo nepakankamumas; - jeigu sergate miego apnėja (ilgalaikis praeinantis kvėpavimo sustojimas miego metu); - jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Alprazolam Orion reikia Prieš pradėdami vartoti Alprazolam Orion tabletes, kreipkitės patarimo į gydytoją - jeigu pastebėjote, kad po kelių savaičių vaisto vartojimo tablečių poveikis susilpnėjo (pasireiškė tolerancija); - jeigu nerimaujate dėl alprazolamo sukeltos fizinės ar psichinės priklausomybės. Jeigu nesinori nutraukti gydymo, gali būti atsiradusi psichinė priklausomybė šiam vaistui. Jeigu pasireiškė fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 3 skyriuje skyrelį ,,Nustojus vartoti Alprazolam Orion"). Kuo didesnė dozė vartojama arba kuo ilgiau vartojamas vaistas, tuo priklausomybės rizika yra didesnė. Rizika didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais. Dėl to gydyti reikia kiek galima trumpiau; - jeigu anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu, vaistais arba narkotikais; - jeigu pasireiškia atminties sutrikimas. Atminties paprastai netenkama kelioms valandoms po vaisto pavartojimo; - jeigu pasireiškė netikėtos reakcijos, pavyzdžiui, neramumas, susijaudinimas, dirglumas, pykčio priepuoliai, košmarai, nemigos pasunkėjimas, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys, kliedesiai ir kiti elgesio sutrikimai. Tokių netikėtų reakcijų dažniau gali pasireikšti vaikams ir senyviems pacientams; - jeigu sergate lėtine plaučių liga; - jeigu kartu vartojate alkoholio ir sedaciją sukeliančių vaistų; - jeigu sergate sunkia depresija (savižudybės rizika); - jeigu Jums diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu Jums diagnozuota kokia nors psichikos liga; - jeigu sergate tam tikro tipo glaukoma.

Jeigu Jums bus atliekama chirurginė operacija Pasakykite gydytojui, kad vartojate Alprazolam Orion.

Vaikai ir paaugliai Jeigu esate jaunesni kaip 18 metų, kreipkitės patarimo į gydytoją. Šio vaisto saugumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neįrodytas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių ir natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai, vartojami kartu su alprazolamu, gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Jeigu kartu vartojate tam tikrų kitų vaistų, gali keistis gydymo veiksmingumas. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali pakeisti vaistą arba jo dozavimą.

Tokie yra išvardyti vaistai.

Vaistai, kurie sustiprina alprazolamo sukeliamą sedaciją - migdomosios tabletės ir sedaciją sukeliantys preparatai; - vaistai psichozėms gydyti ir antidepresantai; - antiepilepsiniai vaistai; - anestetikai; - stiprūs skausmą malšinantys vaistai, kurie veikia centrinę nervų sistemą; - sedaciją sukeliantys antihistamininiai vaistai.

Vaistai, kurie sustiprina alprazolamo veikimą, nes mažina jo metabolizmą kepenyse - nefazodonas, fluvoksaminas, fluoksetinas, sertralinas (vaistai, kuriais gydoma sunki depresija); - cimetidinas (gydomi skrandžio sutrikimai); - vaistai ŽIV gydyti; - dekstropropoksifenas; - geriamieji kontraceptikai; - diltiazemas (vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligai gydyti); - kai kurie antibiotikai (pvz., eritromicinas ir troleandomicinas) ir kai kurie vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz.: itrakonazolas, ketokonazolas).

Vaistai, kurie susilpnina alprazolamo veikimą, nes didina jo metabolizmą kepenyse - karbamazepinas ar fenitoinas (vaistai epilepsijai gydyti, bet gali būti skiriami ir kitokiam gydymui); - jonažolės preparatai (Hypericum perforatum, vaistažolių preparatai); - rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti).

Alprazolamas gali sustiprinti išvardytų vaistų poveikį - digoksino (vaistas širdies ligai gydyti); - raumenis atpalaiduojančių vaistų; - imipramino ir dezipramino (vaistų, kuriais gydoma sunki depresija); - klozapinas (vaistas psichozei gydyti). Padidėja kvėpavimo ir (arba) širdies sustojimo rizika.

Alkoholis sustiprina alprazolamo sukeliamą sedaciją.

Kai kitą kartą lankysitės pas gydytoją, nepamirškite jam arba jai pasakyti, kad vartojate Alprazolam Orion tabletes.

Alprazolam Orion vartojimas su maistu ir gėrimais Išgerkite tabletę užgerdami stikline vandens arba kitokio gėrimo.

Alkoholis Vartodami Alprazolam Orion tabletes, visiškai negerkite alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Alprazolam Orion tablečių nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad toks motinos gydymas neabejotinai būtinas.

Reikiamos alprazolamo vartojimo nėštumo metu patirties nėra. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Alprazolam Orion vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtinas. Žmonių stebėjimas rodo, kad veiklioji medžiaga alprazolamas gali pakenkti vaisiui. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, kaip būtų galima nutraukti gydymą. Jeigu vartojate Alprazolam Orion iki gimdymo, apie tai pasakykite gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai.

Vartojant Alprazolam Orion, žindyti negalima, nes kyla poveikio kūdikiui rizika.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartojant Alprazolam Orion, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl sedaciją, raumenų atsipalaidavimą ir mieguistumą sukeliančio veikimo alprazolamas gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir užsiimti kita veikla, kuriai atlikti būtinas budrumas, ypač gydymo pradžioje ir nepakankami miegant. Todėl gydymo Alprazolam Orion metu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alprazolam Orion medžiagas Alprazolam Orion tablečių sudėtyje yra laktozės: 85,7 mg (0,25 mg tabletėse), 85,5 mg (0,5 mg tabletėse) ar 171 mg (1 mg tabletėse). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ALPRAZOLAM ORION

Gydytojas skyrė Jums individualią vaisto dozę ir nurodė gydymo trukmę, kuri atitinka Jūsų būklę. Alprazolam Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Dažnai gydymo pradžioje reikia vartoti mažą vaisto dozę, kuri prireikus vėliau palaipsniui padidinama. Keisti dozę arba nutraukti Alprazolam Orion vartojimą nepasitarus su gydytoju negalima. Rekomenduojama, kad gydymą skirtų, stebėtų ir nutrauktų tas pats gydytojas. Į Alprazolam Orion panašių vaistų vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Rizika didėja, didėjant vaisto dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei bei yra didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Neperleiskite Alprazolam Orion tablečių kitiems žmonėms.

Panikos sutrikimai Įprasta pradinė dozė yra 0,5–1 mg prieš miegą. Gydomoji dozė (mažiausia dozė, kuri sukelia pageidaujamą poveikį) dažniausiai yra ne didesnė kaip 6 mg per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris ar keturis kartus. Mažesnės pradinės ir gydomosios dozės rekomenduojamos senyviems pacientams ir pacientams, kurie yra jautrūs šio vaisto poveikiui. Didžiausia dozė yra 0,75 mg per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris kartus.

Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo pradžios, gydytojas iš naujo įvertins gydymo šiuo vaistu būtinybę ir vaisto tinkamumą.

Nerimas Įprasta pradinė dozė yra 0,25–0,5 mg tris kartus per parą Gydomoji dozė dažniausiai yra 0,5–3 mg per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris kartus. Mažesnės pradinės ir gydomosios dozės rekomenduojamos senyviems ar nusilpusiems pacientams. Didžiausia dozė yra 0,75 mg per parą.

Ilgiausi gydymo trukmė dažniausiai yra 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką vaisto vartojimo nutraukimą.

Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neįrodytas. Šios amžiaus grupės pacientams Alprazolam Orion vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Alprazolam Orion dozę Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas (pvz., vaikas) išgėrė per daug šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę. Jeigu pacientas sąmoningas, jam reikia nedelsiant duoti išgerti aktyvintosios anglies.

Kreipdamiesi medicininės pagalbos, turėkite su savimi vaisto pakuotę.

Dėl alprazolamo perdozavimo pasireiškia nuovargis, koordinacijos nebuvimas (ataksija) ir sąmonės pritemimas. Be to, gali sumažėti kraujospūdis, išnykti sąmonė ir pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Alkoholis ir kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos sustiprina nepageidaujamą alprazolamo poveikį.

Pamiršus pavartoti Alprazolam Orion Kiek galima greičiau išgerkite pamirštą vaisto dozę. Jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Niekada nevartokite dvigubos dozės, siekdami greitesnio poveikio. Prieš išvykdami atostogų arba į kelionę, įsitikinkite, kad pasiėmėte pakankamai Alprazolam Orion tablečių.

Nustojus vartoti Alprazolam Orion Alprazolamas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Kuo didesnė vaisto dozė vartojama arba kuo ilgesnis gydymas, tuo didesnė yra priklausomybės rizika. Rizika didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais.

Staigiai nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo simptomai (pvz.: galvos skausmas, raumenų skausmas, sunkus nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, neramumas, sumišimas, dirglumas ir sunkūs savojo fizinio ir psichinio realumo suvokimo sutrikimo atvejai, pakitęs tikrovės suvokimas, pernelyg didelis klausos aštrumas, jutimų išnykimas, dilgčiojimas galūnėse, pernelyg didelis jautrumas šviesai, garsui ar lytėjimui, haliucinacijos, epilepsijos priepuoliai). Nutraukimo simptomų gali atsirasti praėjus keletui dienų po gydymo pabaigos.

Dėl to gydymo Alprazolam Orion nutraukti staigiai negalima. Dozę reikia sumažinti palaipsniui taip, kaip nurodė gydytojas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alprazolam Orion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra nuovargis, kuris gali būti susijęs su koordinacijos nebuvimu (ataksija), raumenų koordinacijos sutrikimas ir sumišimas. Ypač dažnai nuovargis pasireiškia senyviems pacientams. Nuovargis ir su nuovargiu susiję simptomai būna stipriausi gydymo pradžioje. Sumažinus dozę ir gydant toliau, šie simptomai silpnėja arba išnyksta.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių) - nervingumas, depresija, nemiga, sumišimas, motorinis neramumas; - galvos skausmas, galvos apsvaigimas, drebulys; - dažnas širdies plakimas (tachikardija), dažno širdies plakimo jutimas; - nosies užsikimšimas; - vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas; - burnos džiūvimas, seilėtekio sustiprėjimas, rijimo sutrikimas (disfagija); - alerginis išbėrimas; - nuovargis; - kūno svorio pokyčiai.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių) - apetito nebuvimas, lytinio potraukio (libido) pokyčiai, šlapinimosi sutrikimai, menstruacijų sutrikimai; - raumenų tonuso sutrikimai, raumenų silpnumas, koordinacijos sutrikimai; - dirglumas, negalėjimas sukaupti dėmesio, neaiškus tarimas; - galvos svaigimas; - regėjimo sutrikimai, dvejinimasis akyse ir miglotas matymas; - gelta; - niežulys.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių) - nenormaliai didelė prolaktino koncentracija kraujyje (hiperprolaktinemija); - apetito skatinimas; - neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai (klaidingi įsitikinimai), pykčio priepuoliai, košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys; - atminties netekimas (amnezija), jausmų atbukimas, budrumo sumažėjimas, mieguistumas; - akispūdžio padidėjimas; - hipotenzija; - kepenų funkcijos sutrikimai; - odos reakcijos; - koordinacijos nebuvimas (ataksija).

Alprazolamas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Alprazolam Orion reikia".

Staigiai nutraukus gydymą Alprazolam Orion, gali pasireikšti nutraukimo simptomai, pavyzdžiui, nerimas, nemiga ir traukuliai (žr. skyrelį ,,Nustojus vartoti Alprazolam Orion").

Jeigu pasireiškė sunkus, veiklą ribojantis arba nepraeinantis šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI ALPRAZOLAM ORION

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alprazolam Orion vartoti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Alprazolam Orion sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg alprazolamo. - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, želatina, laktozė monohidratas ir magnio stearatas.

Alprazolam Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

0,25 mg tabletė. Balta arba beveik balta, nedengta, apvali, abipus išgaubta 7 mm skersmens tabletė su laužimo vagele. 0,5 mg tabletė. Balta arba beveik balta, nedengta, plokščia, apvali, nuožulniais kraštais 7 mm skersmens tabletė su laužimo vagele. 1 mg tabletė. Balta arba beveik balta, nedengta, plokščia, apvali, nuožulniais kraštais 9 mm skersmens tabletė su laužimo vagele.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuočių dydžiai 20, 30, 50 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Gamintojas Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "ORION PHARMA" Kubiliaus g. 6 LT-08234 Vilnius Tel. +370~5~2769 499

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-28