Simvor

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

B. INFORMACINIS LAPELIS

informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Simvor tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Simvor tabletes 3. Kaip vartoti Simvor tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis. 5. Simvor tablečių laikymo sąlygos. 6. Kita informacija.

Simvor 5 mg plėvele dengtos tabletės Simvor 10mg plėvele dengtos tabletės Simvor 20mg plėvele dengtos tabletės Simvor 40 mg plėvele dengtos tabletės Simvastatinas

– Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje tabletėje yra 5,10, 20 arba 40 mg simvastatino. – Pagalbinės medžiagos yra: laktozė, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, izopropilo alkoholis, butilo hidroksianizolis. Simvor 5; 10; 20; 40 mg tabletės supakuotos po 10 į folijos lakštus. Dėžutėje yra 3 arba 5 lakštai.

Registravimo liudijimo turėtojas

Ranbaxy (UK) Ltd, C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing, London, W5 5TL, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

VUML a.s., Horna 36, 900 01 Modra, Slovakija

CEMELOG BRC Kft., Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC, Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija

1. KAS YRA SIMVOR TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Veiklioji vaisto medžiaga yra simvastatinas. Jis priklauso hidroksimetilgliutarilkofermento A reduktazės inhibitorių grupei. Šios grupės vaistai blokuoja fermentą, kurio reikia organizme cholesterolio gamybai. Dėl tos priežasties sumažėja cholesterolio susidarymas. Simvor vartoja pacientai, kurių cholesterolio kiekis yra didelis. Didelis cholesterolio kiekis susijęs su kraujospūdžio pakilimu ir širdies ligų atvejų padaugėjimu. Tačiau sumažinti didelį cholesterolio kiekį (ir išlaikyti jį sumažintą) galima keičiant mitybą, fizinį aktyvumą bei vartojant medikamentus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMVOR TABLETES

Simvor vartoti draudžiama:

- jeigu pacientui kada nors pasireiškė alerginė reakcija nuo cholesterolio kiekį mažinamųjų preparatų arba kitokių medikamentų. Alergija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu. - jeigu pacientė yra nėščia, įtariama, kad tokia gali būti, žindo krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu pacientė ketina artimiausiu metu pastoti; - jeigu pacientas serga inkstų arba kepenų liga; - jeigu pacientui kada nors buvo raumenų skausmas, skausmingumas arba silpnumas (ypač kartu su bendru negalavimu arba karščiavimu); - jeigu pacientas kada nors piktnaudžiavo alkoholiu; - jeigu pacientui kada nors buvo traukulių; - jeigu pacientui neseniai buvo atlikta didesnės apimties operacija arba inkstų transplantacija; - jeigu pacientas vartoja kitus vaistus, pavyzdžiui, varfariną, ciklosporiną, eritromiciną, gemfibrozilį, itrakonazolį, digoksiną, imunosupresantus arba niaciną; Jeigu pacientui reikia atlikti kraujo tyrimą, tai prieš tai jis turi pasakyti gydytojui, kad vartoja šį medikamentą, kadangi jis gali keisti kepenų funkcijos tyrimo rezultatus.

Nėštumas Ar saugu vaistą vartoti nėštumo metu, nenustatyta. Retais atvejais aprašyta įgimtų anomalijų, pavyzdžiui, trachėjos stemplės fistulė, kaulų deformacija, išangės atrezija , kuri atsirado hidroksimetilgliutarilkofermento A (HMG – Co A) reduktazės inhibitoriumi veikiant vaisių. Hidroksimetilgliutarilkofermento A (HMG – Co A) reduktazės inhibitorių nerekomenduojama vartoti nėštumo metu bei toms moterims, kurios artimiausiu metu ketina pastoti.

Žindymo laikotarpis Hidroksimetilgliutarilkofermento A (HMG – Co A) reduktazės inhibitorių nerekomenduojama vartoti žindymo metu, kadangi galimas pavojingas šalutinis poveikis kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų apie tokį vaisto poveikį nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvor medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Antikoaguliantai, kumarino dariniai Šiuos vaistus vartojant kartu su hidroksimetilgliutarilkofermento A (HMG – Co A) reduktazės inhibitoriumi, gali prailgėti kraujavimo arba protrombino laikas. Reikia tikrinti protrombino laiką tiems pacientams, kurie hidroksimetilgliutarilkofermento A (HMG – Co A) reduktazės inhibitorių vartoja kartu su antikoaguliantais. Itrakonazolis, eritromicinas, gemfibrozilis, imunosupresantai arba niacinas. Šių vaistų vartojimas su Simvor gali būti susijęs su padidėjusiu rabdomiolizės ir ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo pavojumi. Jeigu taikomas kombinuotas hidroksimetilgliutarilkofermento A (HMG - CoA) reduktazės inhibitoriaus ir gemfibrozilio, niacino arba imunosupresantų gydymas, reikia atidžiai tikrinti miopatijos ir rabdomiolizės simptomus. Digoksinas Digoksino koncentracija serume gali nežymiai padidėti, jeigu jis vartojamas kartu su Simvor.

3. KAIP VARTOTI SIMVOR TABLETES

Vaistą reikia vartoti taip, kaip nurodo gydytojas. Šioje instrukcijoje galima pasitikrinti kiek ir kaip dažnai vaistą reikia vartoti. Dėl tos priežasties šią instrukciją reikia atidžiai perskaityti. Jeigu pacientas kuo nors nėra tikras, jam gali padėti farmacininkas arba gydytojas. Simvor tiekiamas tabletėmis. Tabletės vartojamos užgeriant vandeniu. Rekomenduojamos vaisto dozavimo ribos yra 5 - 40 mg preparato, kurie suvartojami iš karto (vakare). Simvor padeda kontroliuoti ligą. Norint išlaikyti sumažintą cholesterolio kiekį, vaistą reikia vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.

Pamiršus pavartoti Simvor Jeigu ligonis pamiršo išgerti vieną dozę, tai reikia padaryti tuoj pat, kai prisimenama. Tačiau, jeigu jau laikas vartoti kitą vaisto dozę, tai pamirštąją dozę reikia praleisti ir grįžti prie reguliarios dozavimo schemos. Negalima vartoti dvigubos dozės.

Pavartojus per didelė Simvor dozę Negalima vaisto vartoti daugiau negu skiria gydytojas. Jeigu kartais pavartojama šio vaisto daugiau, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią gydymo įstaigą arba į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Simvor, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Retkarčiais Simvor gali sukelti alerginę reakciją. Reikia tuoj pat pasikonsultuoti su gydytoju, jeigu atsiranda bėrimas, niežėjimas arba kitokių neįprastų pokyčių. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti virškinimo trakto funkcijos sutrikimas, įskaitant viduriavimą, vidurių užkietėjimą, arba nevirškinimą. Paprastai minėtieji simptomai yra lengvi. Jeigu šie pokyčiai yra sunkūs arba varginantys, reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Kitoks šalutinis poveikis yra galvos skausmas, svaigimas, sąnarių skausmas, karščiavimas arba silpnumas. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti raumenų skausmas ir silpnumas. Taip pat buvo pastebėtas neaiškus regėjimas ir kataraktos progresavimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SIMVOR TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima..

PERSPĖJIMAS

Šis vaistas yra tik jums. Jo gali skirti tik gydytojas. Niekada neduokite jo kitiems ligoniams, net jeigu jų ligos simptomai tokie kaip jūsų, kadangi vaistas gali jiems pakenkti.

6. KITA INFORMACIJA.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje Birželio 23-sios gatvė 23G, LT 50220 Kaunas Tel. +370-37-311843

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 10 14