Fenistil

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenistil 0,1 ( gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame gelio yra 1 mg dimetindeno maleato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Gelis. Gelis yra bekvapis ir bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Odos ligos, dilgėlinės, vabzdžių įkandimo, nudegimo saulėje arba kitokio pirmo laipsnio nudegimo sukelto niežulio trumpalaikis malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikai, paaugliai, suaugę ir senyvi žmonės Pažeistą vietą geliu reikia tepti 2 – 4 kartus per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Kūdikiams ir mažiems vaikams (iki 2 metų) didelio odos ploto, ypač apimto uždegimo arba pažeisto, geliu tepti draudžiama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei gydomas didelis odos plotas, ilgai būti saulėje draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Toks poveikis nepasireiškia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant dimetindeno enteriniu būdu embrionui ir (arba) vaisiui nei teratogeninio, nei kitokio šalutinio poveikio nepasireiškia.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu didelio odos ploto, ypač apimto uždegimo ar pažeisto, Fenistil geliu tepti negalima.

Žindyvėms preparatu tepti krūtų spenelius draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fenistil 0,1 ( gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Fenistil 0,1 ( gelis retais atvejais gali sukelti trumpalaikę nesunkią odos sausmę ar deginimą. Pavieniais atvejais gali pasireikšti alerginė odos reakcija.

4.9 Perdozavimas

Iki šiol duomenų apie lokalaus poveikio Fenistil gelio perdozavimo simptomus nėra. Atsitiktinai nurijus didelį jo kiekį, gali atsirasti kai kurių H1 receptorių antihistamininio poveikio preparato perdozavimo simptomų: CNS slopinimas ir kartu mieguistumas (daugiausiai suaugusiems žmonėms), CNS stimuliavimas ir antimuskarininis poveikis (ypač vaikams), įskaitant sujaudinimą, ataksiją, haliucinacijas, toninius ir kloninius traukulius, midriazę, burnos sausmę, veido paraudimą, šlapimo susilaikymą ir karščiavimą. Be to, gali pasireikšti hipotenzija.

Antihistamininių vaistų priešnuodžio nėra. Dažniausiai būtina imtis įprastinių neatidėliotinos pagalbos priemonių, įskaitant poveikį virškinimo traktui: ligoniui duoti gerti aktyvuotos anglies, vidurių laisvinamųjų druskų preparatų ir paprastai, jei būtina, taikyti širdies ir kvėpavimo funkciją palaikančias priemones. Stimuliuojančių vaistų vartoti draudžiama. Jei pasireiškė hipotenzija, galima vartoti kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antihistamininio poveikio preparatai (histamino H1 antagonistai). ATC kodas – D04AA13. Dimetindeno maleatas yra histamininių receptorių H1 antagonistas. Prie šių receptorių jo jungimosi afinitetas yra didelis. Dėl tokio poveikio labai sumažėja kapiliarų pralaidumas, kuris yra susijęs su tiesiogine padidėjusio jautrumo reakcija. Jei dimetindeno pavartojama lokaliai, pasireiškia lokalus anestezuojamasis poveikis.

Fenistil gelis veiksmingai mažina įvairių priežasčių sukeltą niežulį, greitai malšina niežėjimą ir dirginimą. Preparato pagrindo sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos lengvina veikliųjų medžiagų įsiskverbimą į odą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fenistil gelis greitai įsiskverbia į odą, antihistamininis poveikis pasireiškia po kelių minučių. Didžiausias poveikis būna po 1- 4 valandų. Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad lokaliai pavartojus dimetindeno maleato sisteminėje kraujotakoje atsiranda maždaug 10 ( pavartotos dozės.

Fenistil geriamieji lašai Absorbcija. Sisteminis dimetindeno maleato geriamųjų lašų biologinis prieinamumas - maždaug 70%. Didžiausia išgerto dimetindeno maleato koncentracija serume susidaro per 2 val.

Pasiskirstymas. Kai vaistinio preparato koncentracija serume yra nuo 0,09 (g/ml iki 2 (g/ml, apie 90% dimetindeno maleato jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų.

Metabolizmas. Veiklioji medžiaga metabolizuojama hidroksilinimo ir metoksilinimo būdu.

Eliminacija. Pusinės eliminacijos laikas - maždaug 6 val. Dimetindeno maleatas ir jo metabolitai išsiskiria ir su tulžimi, ir su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad preparatas teratogeninio poveikio nesukelia. Žiurkėms duodant dimetindeno dozę 250 kartų didesnę už žmogui skiriamą dozę, nei dauginimosi funkcijai, nei jauniklių perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi poveikio nepasireiškia. Eksperimentų in vivo ir in vitro rezultatai parodė, kad preparatas mutageninio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas Dinatrio edetatas Karbomeras Propilenglikolis Natrio hidroksidas Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Fenistil 0,1 ( gelis tiekiamas aliuminio tūbelėmis, kurių vidinė pusė padengta epoksifenolio guma ir laku. Tūbelė užsukta polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 30 g gelio.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Registravimo liudijimo turėtojas: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/0933/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-11-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-30

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, DE-81379 München, Vokietija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

{Kartono dėžutė}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenistil 0,1 % gelis Dimetindeni maleas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g gelio yra 1 mg dimetindeno maleato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Benzalkonii chloridum, Dinatrii edetas, Carbomera, Propylenglycolum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Gelis 30 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/0933/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serijos Nr.

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Malšinti niežulį, susijusį su odos išbėrimu, dilgėline, vabzdžių įkandimu, saulės ar kitokių priežasčių sukeltu paviršiniu odos nudegimu.

Tepti 2-4 kartus per dieną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį!

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fenistil

2009-01-09 Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių { Tūbelė }

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenistil 0,1 % gelis Dimetindeni maleas Vartoti ant odos

VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serijos Nr.

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 g gelio

6. KITA

Novartis Finland Oy

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 10 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

Lapelio turinys

Fenistil 0,1 ( gelis Dimetindeno maleatas

- Veiklioji medžiaga: dimetindeno maleatas. Viename grame gelio yra 1 mg dimetindeno maleato. - Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas,dinatrio edetatas, karbomeras, propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija.

Gamintojas Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattsrasse 40, DE-81379 München, Vokietija.

1. KAS YRA FENISTIL

Fenistil yra bekvapis ir bespalvis gelis. Gelis tiekiamas aliuminio tūbelėmis. Tūbelėje yra 30 g gelio.

Fenistil gelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetindeno maleato kuris sukelia antihistamininį poveikį. Šios grupės preparatai malšina odos alergiją bei įvairų niežulį. Jis neriebaluoja, todėl nepalieka dėmių ant drabužių.

2. KADA VARTOJAMA FENISTIL

Fenistil gelis blokuoja histamino, t.y. medžiagos, alerginės reakcijos metu išsiskiriančios iš audinių, poveikį, todėl mažina niežulį. Preparato užtepus ant odos, mažėja niežulys ir dirginimas, be to, pasireiškia lokalus anestezuojamasis poveikis. Fenistil gelis gerai įsiskverbia į odą, todėl niežulys ir dirginimas per kelias minutes susilpnėja.

Fenistil gelio vartojama, jei reikia mažinti niežulį, susijusį su odos išbėrimu, dilgėline, vabzdžių įkandimu arba saulės ar kitokių priežasčių sukeltu paviršiniu odos nudegimu.

3. ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FENISTIL

Fenistil vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fenistil gelio medžiagai; - jeigu Fenistil gelio tepama kūdikiams ir mažiems vaikams iki 2 metyų, didelio odos ploto, ypač apimto uždegimo arba pažeisto, geliu tepti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei medikamento tepama ant didelio odos ploto, ilgai būti saulėje draudžiama; - jei pasireiškė labai sunkus niežulys arba oda labai pažeista, reikia apie tai pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiai ar žindamai moteriai Fenistil 0,1 ( geliu tepti odos didelį plotą, ypač pažeistą ar apimtą uždegimo, draudžiama. Jei moteris žindama, medikamentu tepti krūtų spenelių negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fenistil gelio medžiagas Sudėtyje yra pagalbinės medžiagos benzalkonio chlorido, kuri dirgina, gali sukelti odos reakcijų.

4. KAIP VARTOTI FENISTIL

2 – 4 kartus per dieną reikia patepti pažeistą odos plotą. Jei simptomai per savaitę nepalengvėja, būtina kreiptis į gydytoją. Fenistil gelio atsitiktinai nurijus, į gydytoją reikia kreiptis nedelsiant.

5. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kai kuriems žmonėms visi vaistai sukelia šalutinį poveikį. Fenistil gelis retais atvejais gali sukelti nesunkią odos sausmę ar deginimą. Labai retai gali pasireikšti odos išbėrimas ir niežulys. Jei atsiranda šių simptomų, medikamento vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Jei pasireiškia kitoks nepageidaujamas poveikis ir manoma, kad jis yra susijęs su Fenistil 0,1 ( gelio vartojimu, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

6. FENISTIL LAIKYMO SĄLYGOS

Fenistil gelį reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Pasibaigus ant tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Fenistil gelį reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinų preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojo atstovas

Novartis Consumer Health Services SA atstovybė, Goštauto 40B, Vilnius LT-01112, Lietuva Tel. +370 5 260 41 50 Fax. +370 5 260 41 51

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30